A 20 mg rozuvasztatin és 10 mg ezetimib közötti farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának vizsgálata, fix dózis vs. egyéni összetevők

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok testtömegindexe 18,0-27,0 között legyen Quetelet szerint.
• A fogamzóképes korú nőknek rendelkezniük kell családtervezési módszerrel (beleértve a barrier módszereket, a nem hormonális intrauterin eszközöket vagy a kétoldali petevezeték-elzáródást), vagy a klinikai vizsgálat kidolgozása során az absztinencia életmódot kell gyakorolniuk.
• Az önkénteseknek egészségesnek kell lenniük, ezt a kritériumot a Klinikai Kutatóhely orvosai által végzett teljes anamnézis, valamint az igazolt Klinikai Laboratóriumokban végzett laboratóriumi és kabinetvizsgálatok eredményei határozzák meg.
• A kiválasztási vizit során megengedett eltérések a normalitáson belül a következők: vérnyomás (ülve) 90-130 Hgmm szisztolés és 60-90 Hgmm diasztolés, pulzusszám 50-100 ütés percenként és légzésszám 14-20 légzés/perc. perc az aktuális SOP szerint CLI-DES-008 kóddal "Mérje meg az életjelet".
• Az életjeleket 5 perc pihenés után veszik fel ülő helyzetben.
• Az alanyok vizsgálatba való bevonása érdekében elvégzett laboratóriumi és irodai vizsgálatok a következők lesznek: 1. Teljes hematikus biometria differenciálszámmal: Leukociták, eritrociták, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, corpuscularis átlagos koncentrációja hemoglobin, vörösvértestek, vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek eloszlási szélessége. 2,27 elemű vérkémia: glükóz, karbamid, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin arány, húgysav, koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin, nem-HDL-koleszterin, aterogén index, összes fehérje, albumin, globulinok, A / arány G, teljes bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, TGO, TGP, összes alkalikus fosztáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, DHL, vas, kalcium-nátrium, kálium és klór. 3.Általános vizeletvizsgálat. Fizikai vizsgálat (szín, megjelenés, sűrűség); kémiai teszt (pH, leukociták, nitritek, fehérjék, glükóz, ketonok, bilirubin, urobilinogén, hemoglobin); mikroszkópos vizsgálat (leukociták, eritrociták, diszformiás eritrociták, öntvények, kristályok, járdasejtek, vese tubuláris sejtek, nyálkahártya hálózatok, baktériumok és élesztőgombák. 4. Hepatitis B és C teszt: HBV felszíni antigén és anti-HCV antitest. 5. HIV-teszt: HIV 1 és HIV 2 elleni antitestek. 6. VDRL teszt. 7. Vizelet kábítószerrel való visszaélés vizsgálata a szűrővizsgálatkor és körülbelül 12 órával a gyógyszer beadása előtt. 8. Online alkoholfelderítő teszt körülbelül 12 órával a kábítószer-felvétel előtt. 9. Szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton és vizelet terhességi teszt (kvalitatív) körülbelül 12 órával a gyógyszer beadása előtt. 10. 12 elvezetéses elektrokardiogram (legfeljebb 3 hónapig érvényes).

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, neurológiai (kontrollálatlan rohamok), vese (súlyos veseelégtelenség), máj (májelégtelenség, aktív májbetegség vagy a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedés), tüdő-, izomgyulladás (miopátiák) szerepelt, rabdomiolízis, örökletes izomrendellenességek), metabolikus, gyomor-bélrendszeri, beleértve a székrekedést, neurológiai, endokrin (diabetes mellitus, hypothyreosis), vérképzőszervi vagy bármilyen típusú vérszegénység, mentális betegség vagy egyéb szervi rendellenességek. Valamint azok, akik a vizsgálatot megelőző 21 napon belül izomsérülést szenvedtek.
• Önkéntesek, akiknek a vizsgálat során a vizsgált gyógyszertől eltérő gyógyszerre van szükségük.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély szerepel.
• Örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar.
• Önkéntesek, akik májenzim-induktorként vagy -gátlóként ismert gyógyszerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan mérgező gyógyszereket szedtek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal (vagy 7 felezési idővel) kaptak bármilyen gyógyszert, beleértve a vitaminokat (vény nélkül vagy anélkül) vagy gyógynövényeket.
• Fibrátok, niacin, ciklosporin és proteázgátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása.
• Egyéb HMG-CoA-gátló vagy fibrát okozta izomtoxicitás anamnézisében.
• Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban bármilyen probléma miatt kórházba kerültek.
• Bármilyen gyógyszerre, élelmiszerre vagy anyagra allergiás személyek. Azok az alanyok, akik alkoholt és/vagy szénsavas és/vagy xantin tartalmú italokat (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla üdítőitalok) fogyasztottak, vagy szénen grillezett ételt vagy grapefruitlevet fogyasztottak az étkezés megkezdése előtt 10 órán belül. a kórházi kezelési időszak, vagy az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 10 órán belül dohányoztak.
• Azok az alanyok, akik 450 ml vagy több vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében visszaélések és alkoholfüggőség vagy pszichoaktív anyagok függősége szerepel.
• Önkéntesek, akik bármilyen okból speciális étrendet igényelnek, például vegetáriánus.
• Bármilyen képtelenség, amely lehetetlenné teszi az önkéntes számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, tárgyát és lehetséges következményeit.
• A nem együttműködő attitűd bizonyítéka a vizsgálat során.
• Önkéntesek, akiknél pozitív kábítószer-használat, terhesség és/vagy alkoholteszt.