Registre prospectif du stent coronaire ihtDEStiny® dans la pratique régulière de l'ICP (VELAZQUEZ)
12 février 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Registre prospectif destiné à évaluer les résultats cliniques du stent coronaire à élution médicamenteuse ihtDEStiny.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre prospectif destiné à évaluer les résultats cliniques de l'utilisation d'un stent coronaire à élution de médicament ihtDEStiny dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée dans le monde réel
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Elche, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Galdakao, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
-
-
-
-
-
Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec tous les critères d'inclusion
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- ICP et indication d'implantation de stent selon les directives de revascularisation myocardique de l'ESC
- 1 sténose ou plus au niveau de l'anatomie coronarienne native, dans un vaisseau d'une taille de 2 à 4 mm, où 1 ou plusieurs stents à élution médicamenteuse ihtDEStiny® ont été implantés (ou ont tenté d'être implantés).
- Consentement éclairé signé après PCI
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Grossesse
- Autre implantation de DES pendant l'ICP d'index, ou 30 jours avant ou après l'ICP d'index
- PCI aux greffons chirurgicaux
- ICP pour la resténose intra-stent
- Killip classe 3-4 Syndromes coronariens aigus (SCA)
- Risque hémorragique élevé avec double intolérance antiplaquettaire depuis au moins 3 mois (ou 6 mois pour ACS PCI)
- Allergie ou hypersensibilité au sirolimus
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale (cardiaque ou non cardiaque) dans les 3 mois suivant l'ICP d'index
- Patients avec une espérance de vie <2 ans
- Patients inclus dans d'autres essais ou études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie de l'artère coronaire
|
pose d'un stent avec le stent à élution de sirolimus ihtDEStiny®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 2 années
|
Taux d'échec de la lésion cible
|
2 années
|
|
Décès
Délai: 2 années
|
Décès
|
2 années
|
|
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 2 années
|
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
|
2 années
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
|
2 années
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 2 années
|
Décès cardiovasculaire
|
2 années
|
|
La mort
Délai: 5 ans
|
La mort
|
5 ans
|
|
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 5 ans
|
Taux d'échec de la lésion cible
|
5 ans
|
|
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 5 ans
|
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
|
5 ans
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 5 ans
|
Revascularisation de la lésion cible (RLT)
|
5 ans
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: 5 ans
|
Décès cardiovasculaire
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thrombose de stent
Délai: 2 années
|
Thrombose de stent
|
2 années
|
|
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 2 années
|
Événement composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
|
2 années
|
|
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 2 années
|
Événement composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et d'AVC non mortel
|
2 années
|
|
Événement composite axé sur le patient
Délai: 2 années
|
Événement composite de décès, infarctus du myocarde (IM) non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou toute revascularisation
|
2 années
|
|
Saignement BARC sévère
Délai: 2 années
|
Saignement BARC ≥3
|
2 années
|
|
Appareil réussi
Délai: Pendant la procédure
|
sténose coronaire résiduelle < 50 %, flux coronaire normal et absence de dissection coronarienne ≥ C
|
Pendant la procédure
|
|
Succès procédural
Délai: 3 jours
|
Succès du dispositif et absence de complication de l'ICP (IM péri-procédural, perforation coronarienne, PAC urgent ou décès) ou revascularisation dans les 3 jours
|
3 jours
|
|
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
|
Thrombose du stent
|
5 ans
|
|
Échec du vaisseau cible (EVC)
Délai: 5 ans
|
Événement composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible (RVC)
|
5 ans
|
|
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 5 ans
|
Événement composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non fatal et d'accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal
|
5 ans
|
|
Événement Composite Orienté Patient
Délai: 5 ans
|
Événement composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal, d'accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal ou de toute revascularisation
|
5 ans
|
|
Saignement BARC sévère
Délai: 5 ans
|
Saignement BARC ≥3
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de la Torre Hernandez JM, Ocaranza Sanchez R, Santas Alvarez M, Pinar Bermudez E, Hurtado Martinez JA, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Fernandez Nofrerias E, Carrillo Suarez X, Sainz Laso F, Casanova Sandoval JM, Rivera Aguilar PK, Cid B, Trillo R, Lozano Ruiz-Poveda F, Peral Disdier V, Telleria M, Torres A, Sanchis J, Oliva X, Freixa X, Sadaba Sagredo M, Moreu J, Hernandez F. Comparison of One-Year Outcomes Between the ihtDEStiny BD Stent and the Durable-Polymer Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Stents: A Propensity-Score-Matched Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Oct;31:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.046. Epub 2020 Oct 3.
- de la Torre Hernandez JM, Otaegui I, Subinas A, Gomez-Menchero A, Moreno R, Rondan J, Munoz-Garcia E, Sainz-Laso F, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Diaz JF, Berenguer A, Gomez-Lara J, Zueco J. First-in-Man Evaluation of a Sirolimus-Eluting Stent With Abluminal Fluoropolymeric/Triflusal Coating With Ultrathin Struts by OCT at 9 Months' Follow-Up: The PROMETHEUS Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:18-24. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.025. Epub 2020 Dec 29.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- El-Hayek G, Bangalore S, Casso Dominguez A, Devireddy C, Jaber W, Kumar G, Mavromatis K, Tamis-Holland J, Samady H. Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Comparing Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent to Second-Generation Durable Polymer Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 13;10(5):462-473. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.002.
- Iantorno M, Lipinski MJ, Garcia-Garcia HM, Forrestal BJ, Rogers T, Gajanana D, Buchanan KD, Torguson R, Weintraub WS, Waksman R. Meta-Analysis of the Impact of Strut Thickness on Outcomes in Patients With Drug-Eluting Stents in a Coronary Artery. Am J Cardiol. 2018 Nov 15;122(10):1652-1660. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.040. Epub 2018 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC26-VELAZQUEZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .