Prospektivt register for ihtDEStiny® koronarstent i vanlig PCI-praksis (VELAZQUEZ)
12. februar 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Prospektivt register har til hensikt å evaluere kliniske utfall av ihtDEStiny medikamenteluerende koronarstent.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektivt register ment å evaluere kliniske utfall av ihtDEStiny-medisin som eluerer koronar stentbruk i den virkelige verden perkutan koronar intervensjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Elche, Spania, 03203
- Hospital General Universitario De Elche
-
Galdakao, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alle inklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- PCI- og stentimplantasjonsindikasjon i henhold til ESC Myocardial Revaskularization Guidelines
- 1 eller flere stenose ved naturlig koronar anatomi, i en 2-4 mm karstørrelse, hvor 1 eller flere ihtDEStiny® medikamenteluerende stent ble implantert (eller forsøkt implantert).
- Informert samtykke signert etter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- Svangerskap
- Annen DES-implantasjon under indeks-PCI, eller 30 dager før eller etter indeks-PCI
- PCI ved kirurgiske grafts
- PCI for in-stent restenose
- Killip klasse 3-4 akutte koronare syndromer (ACS)
- Høy blødningsrisiko med dobbel antiplate-intoleranse i minst 3 måneder (eller 6 måneder for ACS PCI)
- Allergi eller overfølsomhet overfor sirolimus
- Pasienter som trenger kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) i løpet av de neste 3 månedene etter indeks PCI
- Pasienter med forventet levealder <2 år
- Pasienter inkludert i andre studier eller kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom
|
stenting med ihtDEStiny® sirolimus eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av mållesjonssvikt
|
2 år
|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Død
|
2 år
|
|
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Målkar myokardinfarkt
|
2 år
|
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
|
2 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
|
Kardiovaskulær død
|
2 år
|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Død
|
5 år
|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 5 år
|
Rate of target lesion failure
|
5 år
|
|
Målkar-myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Myokardieinfarkt i målkar
|
5 år
|
|
Målskade-revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
Målskade-revaskularisering (TLR)
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Kardiovaskulær død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
Stent trombose
|
2 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt hendelse av kardiovaskulær (CV) død, målkarmyokardinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
|
2 år
|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt hendelse av kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag
|
2 år
|
|
Pasientorientert sammensatt hendelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt hendelse av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag eller enhver revaskularisering
|
2 år
|
|
Alvorlig BARC-blødning
Tidsramme: 2 år
|
BARC-blødning ≥3
|
2 år
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
gjenværende koronar stenose <50 %, normal koronarstrøm og fravær av koronar disseksjon ≥C
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 dager
|
Enhetens suksess og fravær av PCI-komplikasjon (periprosedural MI, koronar perforering, akutt CABG eller død) eller revaskularisering innen 3 dager
|
3 dager
|
|
Stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
Stenttrombose
|
5 år
|
|
Målkarsvikt (TVF)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt hendelse av kardiovaskulær (CV) død, målkar-infarkt (MI) og revaskularisering av målkar (TVR)
|
5 år
|
|
Større uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt hendelse av kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag
|
5 år
|
|
Pasientorientert sammensatt hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt hendelse av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag eller revaskularisering
|
5 år
|
|
Alvorlig BARC-blødning
Tidsramme: 5 år
|
BARC-blødning ≥3
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de la Torre Hernandez JM, Ocaranza Sanchez R, Santas Alvarez M, Pinar Bermudez E, Hurtado Martinez JA, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Fernandez Nofrerias E, Carrillo Suarez X, Sainz Laso F, Casanova Sandoval JM, Rivera Aguilar PK, Cid B, Trillo R, Lozano Ruiz-Poveda F, Peral Disdier V, Telleria M, Torres A, Sanchis J, Oliva X, Freixa X, Sadaba Sagredo M, Moreu J, Hernandez F. Comparison of One-Year Outcomes Between the ihtDEStiny BD Stent and the Durable-Polymer Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Stents: A Propensity-Score-Matched Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Oct;31:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.046. Epub 2020 Oct 3.
- de la Torre Hernandez JM, Otaegui I, Subinas A, Gomez-Menchero A, Moreno R, Rondan J, Munoz-Garcia E, Sainz-Laso F, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Diaz JF, Berenguer A, Gomez-Lara J, Zueco J. First-in-Man Evaluation of a Sirolimus-Eluting Stent With Abluminal Fluoropolymeric/Triflusal Coating With Ultrathin Struts by OCT at 9 Months' Follow-Up: The PROMETHEUS Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:18-24. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.025. Epub 2020 Dec 29.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- El-Hayek G, Bangalore S, Casso Dominguez A, Devireddy C, Jaber W, Kumar G, Mavromatis K, Tamis-Holland J, Samady H. Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Comparing Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent to Second-Generation Durable Polymer Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 13;10(5):462-473. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.002.
- Iantorno M, Lipinski MJ, Garcia-Garcia HM, Forrestal BJ, Rogers T, Gajanana D, Buchanan KD, Torguson R, Weintraub WS, Waksman R. Meta-Analysis of the Impact of Strut Thickness on Outcomes in Patients With Drug-Eluting Stents in a Coronary Artery. Am J Cardiol. 2018 Nov 15;122(10):1652-1660. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.040. Epub 2018 Sep 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Perkutan koronar intervensjon
Andre studie-ID-numre
- EPIC26-VELAZQUEZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .