- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04899141
Registro prospectivo de stent coronario ihtDEStiny® en la práctica regular de PCI (VELAZQUEZ)
7 de enero de 2024 actualizado por: Fundación EPIC
Registro prospectivo destinado a evaluar los resultados clínicos del stent coronario liberador de fármaco ihtDEStiny.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro prospectivo destinado a evaluar los resultados clínicos del uso de stent coronario liberador de fármaco ihtDEStiny en la intervención coronaria percutánea del mundo real
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 6 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JOSE ANTONIO LINARES VICENTE, MD,PhD
- Correo electrónico: jalinares@asociacionepic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Donostia, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Elche, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Galdakao, España, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Gasteiz / Vitoria, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con todos los criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Indicación de ICP e implante de stent según las Directrices de Revascularización Miocárdica de la ESC
- 1 o más estenosis en la anatomía coronaria nativa, en un tamaño de vaso de 2-4 mm, donde se implantaron (o se intentó implantar) 1 o más stents liberadores de fármacos ihtDEStiny®.
- Consentimiento informado firmado después de la ICP
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- El embarazo
- Implantación de otro DES durante la PCI índice, o 30 días antes o después de la PCI índice
- PCI en injertos quirúrgicos
- ICP para reestenosis intrastent
- Síndromes coronarios agudos (SCA) Killip clase 3-4
- Alto riesgo de sangrado con intolerancia antiplaquetaria dual durante al menos 3 meses (o 6 meses para ACS PCI)
- Alergia o hipersensibilidad al sirolimus
- Pacientes que requieren cirugía (cardíaca o no cardíaca) en los próximos 3 meses después de la ICP índice
- Pacientes con esperanza de vida < 2 años
- Pacientes incluidos en otros ensayos o estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad de la arteria coronaria
|
colocación de stent con el stent liberador de sirolimus ihtDEStiny®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de fracaso de la lesión diana
|
2 años
|
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte
|
2 años
|
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Infarto de miocardio de vaso diana
|
2 años
|
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Revascularización de la lesión diana (TLR)
|
2 años
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte cardiovascular
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
|
Trombosis del stent
|
2 años
|
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) del vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR)
|
2 años
|
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
|
2 años
|
Evento compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evento compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o cualquier revascularización
|
2 años
|
Sangrado BARC severo
Periodo de tiempo: 2 años
|
BARC Sangrado ≥3
|
2 años
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
estenosis coronaria residual <50%, flujo coronario normal y ausencia de disección coronaria ≥C
|
Durante el procedimiento
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Éxito del dispositivo y ausencia de complicaciones de PCI (IM periprocedimiento, perforación coronaria, CABG urgente o muerte) o revascularización dentro de los 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de la Torre Hernandez JM, Ocaranza Sanchez R, Santas Alvarez M, Pinar Bermudez E, Hurtado Martinez JA, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Fernandez Nofrerias E, Carrillo Suarez X, Sainz Laso F, Casanova Sandoval JM, Rivera Aguilar PK, Cid B, Trillo R, Lozano Ruiz-Poveda F, Peral Disdier V, Telleria M, Torres A, Sanchis J, Oliva X, Freixa X, Sadaba Sagredo M, Moreu J, Hernandez F. Comparison of One-Year Outcomes Between the ihtDEStiny BD Stent and the Durable-Polymer Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Stents: A Propensity-Score-Matched Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Oct;31:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.046. Epub 2020 Oct 3.
- de la Torre Hernandez JM, Otaegui I, Subinas A, Gomez-Menchero A, Moreno R, Rondan J, Munoz-Garcia E, Sainz-Laso F, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Diaz JF, Berenguer A, Gomez-Lara J, Zueco J. First-in-Man Evaluation of a Sirolimus-Eluting Stent With Abluminal Fluoropolymeric/Triflusal Coating With Ultrathin Struts by OCT at 9 Months' Follow-Up: The PROMETHEUS Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:18-24. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.025. Epub 2020 Dec 29.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- El-Hayek G, Bangalore S, Casso Dominguez A, Devireddy C, Jaber W, Kumar G, Mavromatis K, Tamis-Holland J, Samady H. Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Comparing Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent to Second-Generation Durable Polymer Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 13;10(5):462-473. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.002.
- Iantorno M, Lipinski MJ, Garcia-Garcia HM, Forrestal BJ, Rogers T, Gajanana D, Buchanan KD, Torguson R, Weintraub WS, Waksman R. Meta-Analysis of the Impact of Strut Thickness on Outcomes in Patients With Drug-Eluting Stents in a Coronary Artery. Am J Cardiol. 2018 Nov 15;122(10):1652-1660. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.040. Epub 2018 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC26-VELAZQUEZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
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The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá