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Registro prospectivo de stent coronario ihtDEStiny® en la práctica regular de PCI (VELAZQUEZ)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Registro prospectivo destinado a evaluar los resultados clínicos del stent coronario liberador de fármaco ihtDEStiny.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro prospectivo destinado a evaluar los resultados clínicos del uso de stent coronario liberador de fármaco ihtDEStiny en la intervención coronaria percutánea del mundo real

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con todos los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Indicación de ICP e implante de stent según las Directrices de Revascularización Miocárdica de la ESC
  • 1 o más estenosis en la anatomía coronaria nativa, en un tamaño de vaso de 2-4 mm, donde se implantaron (o se intentó implantar) 1 o más stents liberadores de fármacos ihtDEStiny®.
  • Consentimiento informado firmado después de la ICP

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • El embarazo
  • Implantación de otro DES durante la PCI índice, o 30 días antes o después de la PCI índice
  • PCI en injertos quirúrgicos
  • ICP para reestenosis intrastent
  • Síndromes coronarios agudos (SCA) Killip clase 3-4
  • Alto riesgo de sangrado con intolerancia antiplaquetaria dual durante al menos 3 meses (o 6 meses para ACS PCI)
  • Alergia o hipersensibilidad al sirolimus
  • Pacientes que requieren cirugía (cardíaca o no cardíaca) en los próximos 3 meses después de la ICP índice
  • Pacientes con esperanza de vida < 2 años
  • Pacientes incluidos en otros ensayos o estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de la arteria coronaria
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
colocación de stent con el stent liberador de sirolimus ihtDEStiny®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de fracaso de la lesión diana
2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte
2 años
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
Infarto de miocardio de vaso diana
2 años
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
Revascularización de la lesión diana (TLR)
2 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte cardiovascular
2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte
5 años
Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de fracaso de la lesión objetivo
5 años
Infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
Infarto de miocardio del vaso diana
5 años
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
Revascularización de la lesión diana (TLR)
5 años
Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte Cardiovascular
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
Trombosis del stent
2 años
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) del vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR)
2 años
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
2 años
Evento compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Evento compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o cualquier revascularización
2 años
Sangrado BARC severo
Periodo de tiempo: 2 años
BARC Sangrado ≥3
2 años
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
estenosis coronaria residual <50%, flujo coronario normal y ausencia de disección coronaria ≥C
Durante el procedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
Éxito del dispositivo y ausencia de complicaciones de PCI (IM periprocedimiento, perforación coronaria, CABG urgente o muerte) o revascularización dentro de los 3 días
3 días
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
Trombosis del stent
5 años
Fallo del Vaso Objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 5 años
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) del vaso diana y revascularización del vaso diana (RVD)
5 años
Evento Cardiovascular Adverso Mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal e ictus no fatal
5 años
Evento Compuesto Orientado al Paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Evento compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o cualquier revascularización
5 años
Hemorragia BARC Grave
Periodo de tiempo: 5 años
Hemorragia BARC ≥3
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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