Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr stentu wieńcowego ihtDestiny® w regularnej praktyce PCI (VELAZQUEZ)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Prospektywny rejestr mający na celu ocenę wyników klinicznych stentu wieńcowego uwalniającego lek ihtDestiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny rejestr mający na celu ocenę wyników klinicznych zastosowania stentu wieńcowego uwalniającego lek ihtDestiny w rzeczywistej przezskórnej interwencji wieńcowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
  • Portugalia
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Wskazania do PCI i implantacji stentu zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • 1 lub więcej zwężeń w naturalnej anatomii wieńcowej, w naczyniu o średnicy 2-4 mm, gdzie wszczepiono (lub podjęto próbę wszczepienia) 1 lub więcej stentów uwalniających lek ihtDestiny®.
  • Świadoma zgoda podpisana po PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Ciąża
  • Inna implantacja DES podczas indeksowanej PCI lub 30 dni przed lub po PCI
  • PCI przy przeszczepach chirurgicznych
  • PCI w przypadku restenozy w stencie
  • Klasa Killipa 3-4 Ostre zespoły wieńcowe (ACS)
  • Wysokie ryzyko krwawienia przy podwójnej nietolerancji przeciwpłytkowej przez co najmniej 3 miesiące (lub 6 miesięcy w przypadku ACS PCI)
  • Alergia lub nadwrażliwość na syrolimus
  • Chorzy wymagający operacji (sercowej lub pozasercowej) w ciągu najbliższych 3 miesięcy po indeksowanej PCI
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <2 lata
  • Pacjenci włączeni do innych badań lub badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
stentowanie stentem uwalniającym sirolimus ihtDestiny®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć
2 lata
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
2 lata
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
2 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć
5 lat
Niewydolność zmian docelowych (TLF)
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik niewydolności zmiany docelowej
5 lat
Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 5 lat
Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym
5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
5 lat
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
Zakrzepica w stencie
2 lata
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie złożone obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR)
2 lata
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie złożone obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem
2 lata
Wydarzenie złożone zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Złożone zdarzenie obejmujące zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub jakąkolwiek rewaskularyzację
2 lata
Ciężkie krwawienie BARC
Ramy czasowe: 2 lata
Krwawienie BARC ≥3
2 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej <50%, prawidłowy przepływ wieńcowy i brak rozwarstwienia wieńcowego ≥C
Podczas zabiegu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 dni
Powodzenie urządzenia i brak powikłań PCI (okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego, perforacja wieńcowa, pilny CABG lub zgon) lub rewaskularyzacji w ciągu 3 dni
3 dni
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 5 lat
Zakrzepica stentu
5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
Złożone zdarzenie obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) w naczyniu docelowym oraz rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR)
5 lat
Zdarzenie niepożądane sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
Złożone zdarzenie obejmujące zgon sercowo-naczyniowy (CV), niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI) oraz niezakończony zgonem udar mózgu
5 lat
Zdarzenie złożone zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Złożone zdarzenie obejmujące zgon, niezakończony zawał mięśnia sercowego (MI), niezakończony udar mózgu lub jakąkolwiek rewaskularyzację
5 lat
Ciężkie krwawienie BARC
Ramy czasowe: 5 lat
BARC Krwawienie ≥3
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj