Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IhtDEStiny®-sepelvaltimostentin mahdollinen rekisteröinti säännöllisessä PCI-käytännössä (VELAZQUEZ)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Prospektiivinen rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida ihtDEStiny-lääkeaineella eluoituvan sepelvaltimostentin kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida ihtDEStiny-lääkettä eluoivan sepelvaltimostentin kliinisiä tuloksia todellisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
  • Portugali
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kaikki osallistumiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • PCI- ja stentin implantointiindikaatio ESC:n sydänlihaksen revaskularisaatioohjeiden mukaisesti
  • 1 tai useampi ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimon anatomiassa, 2–4 mm:n verisuonen koossa, johon istutettiin (tai yritettiin istuttaa) 1 tai useampi ihtDEStiny®-lääkettä eluoiva stentti.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu PCI:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaus
  • Muu DES-istutus indeksi-PCI:n aikana tai 30 päivää ennen tai jälkeen indeksi-PCI:n
  • PCI kirurgisissa siirteissä
  • PCI in-stentin restenoosiin
  • Killip-luokan 3-4 akuutit sepelvaltimoiden oireyhtymät (ACS)
  • Suuri verenvuotoriski kaksoisverihiutale-intoleranssilla vähintään 3 kuukautta (tai 6 kuukautta ACS PCI:n tapauksessa)
  • Allergia tai yliherkkyys sirolimuusille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) seuraavien 3 kuukauden aikana indeksi-PCI:n jälkeen
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Muissa tutkimuksissa tai kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepelvaltimotauti
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
stentointi ihtDEStiny® sirolimuusieluointistentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä
2 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema
2 vuotta
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdesuoneen sydäninfarkti
2 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
2 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
2 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema
5 vuotta
Kohde­lesio­epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdekudosvaurion esiintyvyys
5 vuotta
Kohdeverisuonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdeverisuonen sydäninfarkti
5 vuotta
Kohdennetun leesion revaskularisointi (TLR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdekudosrevaskularisointi (TLR)
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydän- ja verisuonikuolema
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Stenttitromboosi
2 vuotta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) ja kohdesuoneen revaskularisaation (TVR) yhdistelmätapahtuma
2 vuotta
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmätapahtuma
2 vuotta
Potilaslähtöinen yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI), ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai minkä tahansa revaskularisoitumisen yhdistelmätapahtuma
2 vuotta
Vakava BARC-verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
BARC-verenvuoto ≥3
2 vuotta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
jäännös sepelvaltimon ahtauma < 50 %, normaali sepelvaltimovirtaus ja sepelvaltimon dissektion puuttuminen ≥ C
Toimenpiteen aikana
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Laitteen onnistuminen ja PCI-komplikaatioiden puuttuminen (periproceduraalinen MI, sepelvaltimon perforaatio, kiireellinen CABG tai kuolema) tai revaskularisaatio 3 päivän sisällä
3 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Stenttitromboosi
5 vuotta
Kohdeverisuonen vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin (MI) ja kohdeverisuonen revaskularisoinnin (TVR) yhdistetty tapahtuma
5 vuotta
Vakava haittalääketapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistetty tapahtuma, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta (CV-kuolema), ei-tappavasta sydäninfarktista (MI) ja ei-tappavasta aivohalvauksesta
5 vuotta
Potilaskeskeinen yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Komposiittitapahtuma, joka sisältää kuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin, ei-tappavan aivohalvauksen tai minkä tahansa revaskularisaation
5 vuotta
Vakava BARC-verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
BARC-verenvuoto ≥3
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación EPIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa