Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielt register over ihtDEStiny® koronarstent i almindelig PCI-praksis (VELAZQUEZ)

12. februar 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Prospektivt register beregnet til at evaluere kliniske resultater af ihtDEStiny lægemiddeleluerende koronarstent.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt register beregnet til at evaluere kliniske resultater af ihtDEStiny lægemiddel-eluerende koronar stentbrug i den virkelige verden perkutan koronar intervention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alle inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • PCI og stentimplantation indikation i henhold til ESC Myocardial Revaskularization Guidelines
  • 1 eller flere stenose ved naturlig koronar anatomi, i en karstørrelse på 2-4 mm, hvor 1 eller flere ihtDEStiny® lægemiddeleluerende stent blev implanteret (eller forsøgt implanteret).
  • Informeret samtykke underskrevet efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Anden DES-implantation under indeks-PCI eller 30 dage før eller efter indeks-PCI
  • PCI ved kirurgiske transplantater
  • PCI for in-stent restenose
  • Killip klasse 3-4 akutte koronare syndromer (ACS)
  • Høj blødningsrisiko med dobbelt antiblodpladeintolerance i mindst 3 måneder (eller 6 måneder for ACS PCI)
  • Allergi eller overfølsomhed over for sirolimus
  • Patienter, der skal opereres (hjerte eller ikke-hjerte) i de næste 3 måneder efter indeks PCI
  • Patienter med forventet levetid <2 år
  • Patienter inkluderet i andre forsøg eller kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom
Enhed: Perkutan koronar intervention
stenting med ihtDEStiny® sirolimus eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af mållæsionsfejl
2 år
Død
Tidsramme: 2 år
Død
2 år
Målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Målkarmyokardieinfarkt
2 år
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
Target læsion revaskularization (TLR)
2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulær død
2 år
Død
Tidsramme: 5 år
Død
5 år
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 5 år
Rate of target lesion failure
5 år
Målkarrets myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Target vessel myokardieinfarkt
5 år
Target lesion revascularization (TLR)
Tidsramme: 5 år
Målionsrevaskularisering (TLR)
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulær død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
Stent trombose
2 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år
Sammensat hændelse af kardiovaskulær (CV) død, målkarmyokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
2 år
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 2 år
Sammensat hændelse af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde
2 år
Patientorienteret sammensat begivenhed
Tidsramme: 2 år
Sammensat dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde eller enhver revaskularisering
2 år
Alvorlig BARC-blødning
Tidsramme: 2 år
BARC-blødning ≥3
2 år
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
resterende koronar stenose <50%, normal koronar flow og fravær af koronar dissektion ≥C
Under proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Tre dage
Enhedens succes og fravær af PCI-komplikation (periprocedurel MI, koronar perforation, akut CABG eller død) eller revaskularisering inden for 3 dage
Tre dage
Stenttrombose
Tidsramme: 5 år
Stenttrombose
5 år
Målkarfejl (TVF)
Tidsramme: 5 år
Sammensat hændelse af kardiovaskulær (CV) død, målkar-infarkt (MI) og målkar-revaskularisering (TVR)
5 år
Vigtige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
Sammensat hændelse af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødeligt apopleksi
5 år
Patientorienteret Sammensat Begivenhed
Tidsramme: 5 år
Sammensat hændelse af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig apopleksi eller enhver revaskularisering
5 år
Alvorlig BARC-blødning
Tidsramme: 5 år
BARC-blødning ≥3
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner