Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Registry of ihtDEStiny® Coronary Stent i vanlig PCI-övning (VELAZQUEZ)

7 januari 2024 uppdaterad av: Fundación EPIC
Prospektivt register avsett att utvärdera kliniska resultat av ihtDEStiny läkemedelsavgivande koronarstent.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektivt register avsett att utvärdera kliniska resultat av ihtDEStiny läkemedel som eluerar kranskärlsstent i verklig perkutan koronar intervention

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Gasteiz / Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med alla inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • PCI och stentimplantation indikation enligt ESC Myocardial Revascularization Guidelines
  • 1 eller fler stenos vid ursprunglig koronar anatomi, i en kärlstorlek på 2-4 mm, där 1 eller flera ihtDEStiny® läkemedelsavgivande stent implanterades (eller försökte implanteras).
  • Informerat samtycke undertecknat efter PCI

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar att delta i studien
  • Graviditet
  • Annan DES-implantation under index PCI, eller 30 dagar före eller efter index PCI
  • PCI vid kirurgiska transplantat
  • PCI för in-stent restenos
  • Killip klass 3-4 Akuta kranskärlssyndrom (ACS)
  • Hög blödningsrisk med dubbel trombocytintolerans i minst 3 månader (eller 6 månader för ACS PCI)
  • Allergi eller överkänslighet mot sirolimus
  • Patienter som behöver kirurgi (hjärt- eller icke-hjärtoperation) under de kommande 3 månaderna efter index PCI
  • Patienter med förväntad livslängd <2 år
  • Patienter som ingår i andra prövningar eller kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
stentning med ihtDEStiny® sirolimus eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 2 år
Frekvens för misslyckande av målskada
2 år
Död
Tidsram: 2 år
Död
2 år
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 2 år
Målkärl myokardinfarkt
2 år
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 2 år
Target lesion revaskularization (TLR)
2 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 2 år
Kardiovaskulär död
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 2 år
Stenttrombos
2 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 2 år
Sammansatt händelse av kardiovaskulär (CV) död, målkärlsmyokardinfarkt (MI) och målkärlsrevaskularisering (TVR)
2 år
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsram: 2 år
Sammansatt händelse av kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och icke-fatal stroke
2 år
Patientorienterad sammansatt händelse
Tidsram: 2 år
Sammansatt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke eller någon revaskularisering
2 år
Svår BARC-blödning
Tidsram: 2 år
BARC-blödning ≥3
2 år
Enheten lyckades
Tidsram: Under proceduren
kvarvarande kranskärlsstenos <50 %, normalt koronarflöde och frånvaro av kranskärlsdissektion ≥C
Under proceduren
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 dagar
Enhetens framgång och frånvaro av PCI-komplikation (periprocedurell hjärtinfarkt, kranskärlsperforation, akut CABG eller död) eller revaskularisering inom 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera