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정기적인 PCI 진료에서 ihtDEStiny® 관상동맥 스텐트의 예상 등록 (VELAZQUEZ)

2026년 2월 12일 업데이트: Fundación EPIC
IhtDEStiny 약물 용출 관상동맥 스텐트의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 등록.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

실제 경피적 관상동맥 중재술에서 ihtDEStiny 약물 용출 관상동맥 스텐트 사용의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 등록

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
  • 포르투갈
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 가진 환자

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • ESC 심근재생술 지침에 따른 PCI 및 스텐트 이식 적응증
  • 1개 이상의 ihtDEStiny® 약물 용출 스텐트가 이식된(또는 이식을 시도한) 2-4mm 혈관 크기의 천연 관상동맥 해부학에서 1개 이상의 협착증.
  • PCI 후 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 임신
  • 인덱스 PCI 중 또는 인덱스 PCI 후 30일 전에 기타 DES 이식
  • 외과 이식편의 PCI
  • 스텐트 내 재협착을 위한 PCI
  • 킬립 클래스 3-4 급성관상동맥증후군(ACS)
  • 최소 3개월(또는 ACS PCI의 경우 6개월) 동안 이중 항혈소판 불내성을 동반한 높은 출혈 위험
  • 시롤리무스에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 인덱스 PCI 후 3개월 이내에 수술(심장 또는 비심장)이 필요한 환자
  • 기대 수명이 2년 미만인 환자
  • 다른 시험 또는 임상 연구에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥 질환
장치: 경피적 관상동맥 중재술
ihtDEStiny® 시롤리무스 용리 스텐트를 사용한 스텐트 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 2 년
표적 병변 실패율
2 년
죽음
기간: 2 년
죽음
2 년
표적 혈관 심근 경색
기간: 2 년
표적 혈관 심근 경색
2 년
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 2 년
표적 병변 재관류술(TLR)
2 년
심혈관 사망
기간: 2 년
심혈관 사망
2 년
죽음
기간: 5년
죽음
5년
표적 병변 실패 (TLF)
기간: 5년
표적 병변 실패율
5년
대상 혈관 심근 경색증
기간: 5년
타겟 혈관 심근 경색
5년
표적 병변 혈관 재개통술 (TLR)
기간: 5년
표적 병변 재관류술 (TLR)
5년
심혈관 사망
기간: 5년
심혈관계 사망
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증
기간: 2 년
스텐트 혈전증
2 년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 2 년
심혈관(CV) 사망, 표적 혈관 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합 사건
2 년
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 2 년
심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 및 비치명적 뇌졸중의 복합 사건
2 년
환자 중심 복합 행사
기간: 2 년
사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 또는 모든 혈관재생의 복합적 사건
2 년
심각한 BARC 출혈
기간: 2 년
BARC 출혈 ≥3
2 년
장치 성공
기간: 시술 중
잔류 관상 동맥 협착 <50%, 정상 관상 동맥 흐름 및 관상 동맥 박리 부재 ≥C
시술 중
절차적 성공
기간: 3 일
장치 성공 및 PCI 합병증(시술주위 MI, 관상 천공, 긴급 CABG 또는 사망)의 부재 또는 3일 이내 혈관재생술
3 일
스텐트 혈전증
기간: 5년
스텐트 혈전증
5년
표적 혈관 실패 (TVF)
기간: 5년
심혈관(CV) 사망, 표적 혈관 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재혈관화(TVR)의 복합 사건
5년
주요 심혈관 이상 사건 (MACE)
기간: 5년
심혈관계(CV) 사망, 비치명성 심근경색(MI) 및 비치명성 뇌졸중의 복합 이벤트
5년
환자 중심 복합 사건
기간: 5년
사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중 또는 모든 혈관재형성술의 복합 사건
5년
심각한 BARC 출혈
기간: 5년
BARC 출혈 ≥3
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC26-VELAZQUEZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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