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Registro Prospectivo do Stent Coronário ihtDEStiny® na Prática Regular de ICP (VELAZQUEZ)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Registro prospectivo destinado a avaliar os resultados clínicos do stent coronário com eluição de medicamento ihtDEStiny.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registro prospectivo destinado a avaliar os resultados clínicos do uso de stent coronário com eluição de medicamento ihtDEStiny em intervenção coronária percutânea real

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com todos os critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Indicação de ICP e implante de stent de acordo com as Diretrizes de Revascularização do Miocárdio da ESC
  • 1 ou mais estenoses na anatomia coronária nativa, em um tamanho de vaso de 2-4 mm, onde 1 ou mais stents farmacológicos ihtDEStiny® foram implantados (ou tentaram ser implantados).
  • Consentimento informado assinado após ICP

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Gravidez
  • Implantação de outro DES durante a PCI indexada ou 30 dias antes ou depois da PCI indexada
  • ICP em enxertos cirúrgicos
  • ICP para reestenose intra-stent
  • Killip classe 3-4 Síndromes Coronarianas Agudas (SCA)
  • Alto risco de sangramento com intolerância antiplaquetária dupla por pelo menos 3 meses (ou 6 meses para SCA ICP)
  • Alergia ou hipersensibilidade ao sirolimo
  • Pacientes que necessitam de cirurgia (cardíaca ou não cardíaca) nos próximos 3 meses após índice ICP
  • Pacientes com expectativa de vida < 2 anos
  • Pacientes incluídos em outros ensaios ou estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença arterial coronária
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
colocação de stent com o stent eluidor de sirolimus ihtDEStiny®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 2 anos
Taxa de falha da lesão alvo
2 anos
Morte
Prazo: 2 anos
Morte
2 anos
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 2 anos
Infarto do miocárdio do vaso alvo
2 anos
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
Revascularização da lesão alvo (TLR)
2 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: 2 anos
Morte Cardiovascular
2 anos
Morte
Prazo: 5 anos
Morte
5 anos
Falha da Lesão Alvo (FLA)
Prazo: 5 anos
Taxa de falha da lesão alvo
5 anos
Enfarte do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 5 anos
Enfarte do miocárdio do vaso alvo
5 anos
Revascularização da lesão alvo (RLA)
Prazo: 5 anos
Revascularização da lesão-alvo (TLR)
5 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: 5 anos
Morte Cardiovascular
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent
Prazo: 2 anos
Trombose de stent
2 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 2 anos
Evento composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) do vaso alvo e revascularização do vaso alvo (TVR)
2 anos
Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: 2 anos
Evento composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal
2 anos
Evento Composto Orientado ao Paciente
Prazo: 2 anos
Evento composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou qualquer revascularização
2 anos
Sangramento BARC grave
Prazo: 2 anos
Sangramento BARC ≥3
2 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
estenose coronariana residual <50%, fluxo coronariano normal e ausência de dissecção coronariana ≥C
Durante o procedimento
Sucesso processual
Prazo: 3 dias
Sucesso do dispositivo e ausência de complicação da ICP (IM periprocedimento, perfuração coronária, CABG urgente ou morte) ou revascularização em 3 dias
3 dias
Trombose do stent
Prazo: 5 anos
Trombose do stent
5 anos
Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: 5 anos
Evento composto de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (MI) no vaso alvo e revascularização do vaso alvo (TVR)
5 anos
Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: 5 anos
Evento composto de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (MI) não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal
5 anos
Evento Composto Orientado para o Paciente
Prazo: 5 anos
Evento composto de morte, enfarte do miocárdio (EM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal ou qualquer revascularização
5 anos
Hemorragia BARC Grave
Prazo: 5 anos
Sangramento BARC ≥3
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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