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定期的な PCI の実践における ihtDEStiny® 冠状動脈ステントの前向き登録 (VELAZQUEZ)

2026年2月12日 更新者：Fundación EPIC
IhtDEStiny 薬剤溶出型冠動脈ステントの臨床転帰を評価することを目的とした前向きレジストリ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

実世界の経皮的冠動脈インターベンションにおける ihtDEStiny 薬剤溶出型冠動脈ステント使用の臨床転帰を評価することを目的とした前向きレジストリ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての選択基準を持つ患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ESC 心筋再生ガイドラインに基づく PCI およびステント留置の適応
  • 1 つ以上の ihtDEStiny® 薬剤溶出ステントが移植された (または移植が試みられた) 血管サイズ 2 ～ 4mm の生来の冠動脈解剖学的構造に 1 つ以上の狭窄。
  • PCI後に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • 妊娠
  • インデックス PCI 中、またはインデックス PCI の 30 日前のその他の DES 移植
  • 外科的移植片での PCI
  • ステント内再狭窄に対するPCI
  • Killip クラス 3-4 急性冠症候群 (ACS)
  • -少なくとも3か月（またはACS PCIの場合は6か月）の二重抗血小板不耐症による出血リスクが高い
  • シロリムスに対するアレルギーまたは過敏症
  • -インデックスPCI後3か月以内に手術（心臓または非心臓）が必要な患者
  • -平均余命が2年未満の患者
  • 他の試験または臨床試験に含まれる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠動脈疾患
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
ihtDEStiny® シロリムス溶出ステントによるステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：2年
標的病変の失敗率
2年
死
時間枠：2年
死
2年
標的血管心筋梗塞
時間枠：2年
標的血管心筋梗塞
2年
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：2年
標的病変血行再建術 (TLR)
2年
心血管死
時間枠：2年
心血管死
2年
死
時間枠：5年
死
5年
標的病変不全（TLF）
時間枠：5年
標的病変不全率
5年
対象血管心筋梗塞
時間枠：5年
標的血管心筋梗塞
5年
標的病変血行再建（TLR）
時間枠：5年
標的病変血行再建（TLR）
5年
心血管死
時間枠：5年
心血管系死亡
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症
時間枠：2年
ステント血栓症
2年
標的血管障害 (TVF)
時間枠：2年
心血管（CV）死、標的血管心筋梗塞（MI）、標的血管血行再建術（TVR）の複合イベント
2年
重大心血管イベント（MACE）
時間枠：2年
心血管（CV）死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中の複合イベント
2年
患者志向の複合イベント
時間枠：2年
死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中または血行再建術の複合イベント
2年
重度のBARC出血
時間枠：2年
BARC出血≧3
2年
デバイスの成功
時間枠：手続き中
残存冠動脈狭窄<50%、正常な冠血流および冠動脈解離の非存在≧C
手続き中
手続き上の成功
時間枠：3日
デバイスの成功と PCI 合併症 (周術期 MI、冠動脈穿孔、緊急 CABG または死亡) または 3 日以内の血行再建術の欠如
3日
ステント血栓症
時間枠：5年
ステント血栓症
5年
標的血管不全（TVF）
時間枠：5年
心血管（CV）死、標的病変心筋梗塞（MI）および標的病変血行再建術（TVR）の複合エンドポイント
5年
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：5年
心血管（CV）死亡、非致死的心筋梗塞（MI）、および非致死的脳卒中の複合イベント
5年
患者志向複合エンドポイント
時間枠：5年
複合エンドポイント：死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、または血行再建術
5年
重度のBARC出血
時間枠：5年
BARC 出血 ≥3
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación EPIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIC26-VELAZQUEZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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