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Registro prospettico dello stent coronarico ihtDEStiny® nella pratica PCI regolare (VELAZQUEZ)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Registro prospettico inteso a valutare gli esiti clinici dello stent coronarico a rilascio di farmaco ihtDEStiny.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro prospettico inteso a valutare gli esiti clinici dell'uso di stent coronarici a rilascio di farmaco ihtDEStiny nell'intervento coronarico percutaneo nel mondo reale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tutti i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • PCI e indicazioni per l'impianto di stent secondo le linee guida ESC per la rivascolarizzazione del miocardio
  • 1 o più stenosi all'anatomia coronarica nativa, in un vaso di 2-4 mm di dimensione, in cui sono stati impiantati (o si è tentato di impiantare) 1 o più stent a rilascio di farmaco ihtDEStiny®.
  • Consenso informato firmato dopo PCI

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Gravidanza
  • Altro impianto di DES durante PCI indice o 30 giorni prima o dopo PCI indice
  • PCI a innesti chirurgici
  • PCI per restenosi intrastent
  • Killip classe 3-4 Sindromi coronariche acute (ACS)
  • Elevato rischio di sanguinamento con doppia intolleranza antipiastrinica per almeno 3 mesi (o 6 mesi per ACS PCI)
  • Allergia o ipersensibilità al sirolimus
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) nei successivi 3 mesi dopo PCI indice
  • Pazienti con aspettativa di vita <2 anni
  • Pazienti inclusi in altri studi o studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunsione dell'arteria coronaria
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
stenting con lo stent a rilascio di sirolimus ihtDEStiny®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di fallimento della lesione bersaglio
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
Morte
2 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
2 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiovascolare
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Morte
5 anni
Fallimento della Lesione Bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di insuccesso della lesione bersaglio
5 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto miocardico del vaso target
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
5 anni
Morte Cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Morte Cardiovascolare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
Trombosi dello stent
2 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni
Evento composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
2 anni
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
Evento composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale e ictus non fatale
2 anni
Evento composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Evento composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione
2 anni
Grave sanguinamento BARC
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento BARC ≥3
2 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
stenosi coronarica residua <50%, flusso coronarico normale e assenza di dissezione coronarica ≥C
Durante la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
Successo del dispositivo e assenza di complicanze PCI (IM periprocedurale, perforazione coronarica, CABG urgente o decesso) o rivascolarizzazione entro 3 giorni
3 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Trombosi dello stent
5 anni
Insufficienza del Vaso Target (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
Evento composito di morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico del vaso bersaglio (MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
5 anni
Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
Evento composito di morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico (MI) non fatale e ictus non fatale
5 anni
Evento Composto Orientato al Paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Evento composito di decesso, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione
5 anni
Sanguinamento BARC Grave
Lasso di tempo: 5 anni
BARC Sanguinamento ≥3
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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