Prospectieve registratie van ihtDEStiny® coronaire stent in de reguliere PCI-praktijk (VELAZQUEZ)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Prospectief register bedoeld om de klinische resultaten van ihtDEStiny medicijnafgevende coronaire stent te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief register bedoeld om de klinische resultaten te evalueren van het gebruik van ihtDEStiny-medicijnafgevende coronaire stents bij real-world percutane coronaire interventie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Elche, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met alle inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Indicatie PCI en stentimplantatie volgens ESC Myocardial Revascularization Guidelines
- 1 of meer stenose bij de oorspronkelijke coronaire anatomie, in een vat van 2-4 mm, waar 1 of meer ihtDEStiny® drug-eluting stents werden geïmplanteerd (of gepoogd te worden geïmplanteerd).
- Geïnformeerde toestemming getekend na PCI
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Andere DES-implantatie tijdens index-PCI, of 30 dagen voor of na index-PCI
- PCI bij chirurgische transplantaten
- PCI voor in-stent restenose
- Killip klasse 3-4 acuut coronair syndroom (ACS)
- Hoog bloedingsrisico met dubbele plaatjesaggregatieremmende intolerantie gedurende ten minste 3 maanden (of 6 maanden voor ACS PCI)
- Allergie of overgevoeligheid voor sirolimus
- Patiënten die een operatie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben in de komende 3 maanden na index-PCI
- Patiënten met een levensverwachting <2 jaar
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken of klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire hartziekte
|
stenting met de ihtDEStiny® sirolimus eluting stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage falen van doellaesie
|
2 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dood
|
2 jaar
|
|
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Doelbloedvat myocardinfarct
|
2 jaar
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
2 jaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dood
|
5 jaar
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rate van doel laesie falen
|
5 jaar
|
|
Doelvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Myocardinfarct van het doelvat
|
5 jaar
|
|
Target lesion revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Doel-lesie revascularisatie (TLR)
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Stent trombose
|
2 jaar
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengesteld voorval van cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct (MI) van het doelvat en revascularisatie van het doelvat (TVR)
|
2 jaar
|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengesteld voorval van cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte
|
2 jaar
|
|
Patiëntgericht samengesteld evenement
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengesteld voorval van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte of revascularisatie
|
2 jaar
|
|
Ernstige BARC-bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BARC-bloeding ≥3
|
2 jaar
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
residuele coronaire stenose <50%, normale coronaire flow en afwezigheid van coronaire dissectie ≥C
|
Tijdens procedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Succes en afwezigheid van PCI-complicatie (periprocedureel MI, coronaire perforatie, urgente CABG of overlijden) of revascularisatie binnen 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stenttrombose
|
5 jaar
|
|
Falen van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samengestelde gebeurtenis van cardiovasculaire (CV) sterfte, doelvat myocardinfarct (MI) en doelvat revascularisatie (TVR)
|
5 jaar
|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samengestelde gebeurtenis van cardiovasculaire (CV) sterfte, niet-fatale myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte
|
5 jaar
|
|
Patiëntgerichte Samengestelde Gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samengestelde gebeurtenis van overlijden, niet-fatale myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte of elke revascularisatie
|
5 jaar
|
|
Ernstige BARC-bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
BARC-bloeding ≥3
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de la Torre Hernandez JM, Ocaranza Sanchez R, Santas Alvarez M, Pinar Bermudez E, Hurtado Martinez JA, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Fernandez Nofrerias E, Carrillo Suarez X, Sainz Laso F, Casanova Sandoval JM, Rivera Aguilar PK, Cid B, Trillo R, Lozano Ruiz-Poveda F, Peral Disdier V, Telleria M, Torres A, Sanchis J, Oliva X, Freixa X, Sadaba Sagredo M, Moreu J, Hernandez F. Comparison of One-Year Outcomes Between the ihtDEStiny BD Stent and the Durable-Polymer Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Stents: A Propensity-Score-Matched Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Oct;31:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.046. Epub 2020 Oct 3.
- de la Torre Hernandez JM, Otaegui I, Subinas A, Gomez-Menchero A, Moreno R, Rondan J, Munoz-Garcia E, Sainz-Laso F, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Diaz JF, Berenguer A, Gomez-Lara J, Zueco J. First-in-Man Evaluation of a Sirolimus-Eluting Stent With Abluminal Fluoropolymeric/Triflusal Coating With Ultrathin Struts by OCT at 9 Months' Follow-Up: The PROMETHEUS Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:18-24. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.025. Epub 2020 Dec 29.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- El-Hayek G, Bangalore S, Casso Dominguez A, Devireddy C, Jaber W, Kumar G, Mavromatis K, Tamis-Holland J, Samady H. Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Comparing Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent to Second-Generation Durable Polymer Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 13;10(5):462-473. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.002.
- Iantorno M, Lipinski MJ, Garcia-Garcia HM, Forrestal BJ, Rogers T, Gajanana D, Buchanan KD, Torguson R, Weintraub WS, Waksman R. Meta-Analysis of the Impact of Strut Thickness on Outcomes in Patients With Drug-Eluting Stents in a Coronary Artery. Am J Cardiol. 2018 Nov 15;122(10):1652-1660. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.040. Epub 2018 Sep 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Chirurgische procedures, operatief
- Endovasculaire procedures
- Vasculaire chirurgische procedures
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Percutane coronaire interventie
Andere studie-ID-nummers
- EPIC26-VELAZQUEZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .