Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratie van ihtDEStiny® coronaire stent in de reguliere PCI-praktijk (VELAZQUEZ)

7 januari 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Prospectief register bedoeld om de klinische resultaten van ihtDEStiny medicijnafgevende coronaire stent te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief register bedoeld om de klinische resultaten te evalueren van het gebruik van ihtDEStiny-medicijnafgevende coronaire stents bij real-world percutane coronaire interventie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Gasteiz / Vitoria, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met alle inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Indicatie PCI en stentimplantatie volgens ESC Myocardial Revascularization Guidelines
  • 1 of meer stenose bij de oorspronkelijke coronaire anatomie, in een vat van 2-4 mm, waar 1 of meer ihtDEStiny® drug-eluting stents werden geïmplanteerd (of gepoogd te worden geïmplanteerd).
  • Geïnformeerde toestemming getekend na PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Andere DES-implantatie tijdens index-PCI, of 30 dagen voor of na index-PCI
  • PCI bij chirurgische transplantaten
  • PCI voor in-stent restenose
  • Killip klasse 3-4 acuut coronair syndroom (ACS)
  • Hoog bloedingsrisico met dubbele plaatjesaggregatieremmende intolerantie gedurende ten minste 3 maanden (of 6 maanden voor ACS PCI)
  • Allergie of overgevoeligheid voor sirolimus
  • Patiënten die een operatie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben in de komende 3 maanden na index-PCI
  • Patiënten met een levensverwachting <2 jaar
  • Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken of klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte
Apparaat: Percutane coronaire interventie
stenting met de ihtDEStiny® sirolimus eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage falen van doellaesie
2 jaar
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Dood
2 jaar
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
Doelbloedvat myocardinfarct
2 jaar
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Target laesie revascularisatie (TLR)
2 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 2 jaar
Cardiovasculaire dood
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
Stent trombose
2 jaar
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengesteld voorval van cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct (MI) van het doelvat en revascularisatie van het doelvat (TVR)
2 jaar
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengesteld voorval van cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte
2 jaar
Patiëntgericht samengesteld evenement
Tijdsspanne: 2 jaar
Samengesteld voorval van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte of revascularisatie
2 jaar
Ernstige BARC-bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
BARC-bloeding ≥3
2 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
residuele coronaire stenose <50%, normale coronaire flow en afwezigheid van coronaire dissectie ≥C
Tijdens procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
Succes en afwezigheid van PCI-complicatie (periprocedureel MI, coronaire perforatie, urgente CABG of overlijden) of revascularisatie binnen 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren