Перспективный реестр коронарных стентов ihtDEStiny® в регулярной практике ЧКВ (VELAZQUEZ)
12 февраля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Проспективный регистр, предназначенный для оценки клинических результатов коронарного стента с лекарственным покрытием ihtDEStiny.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный реестр, предназначенный для оценки клинических результатов использования коронарного стента с лекарственным покрытием ihtDEStiny при чрескожном коронарном вмешательстве в реальных условиях
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Galdakao, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya
-
-
-
-
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со всеми критериями включения
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Показания к ЧКВ и имплантации стента в соответствии с рекомендациями ESC по реваскуляризации миокарда.
- 1 или более стенозов в нативной анатомии коронарных артерий при размере сосуда 2–4 мм, где был имплантирован (или пытался имплантироваться) 1 или более стентов с лекарственным покрытием ihtDEStiny®.
- Информированное согласие, подписанное после ЧКВ
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Беременность
- Другая имплантация СЛП во время индексного ЧКВ или за 30 дней до или после индексного ЧКВ
- ЧКВ на хирургических трансплантатах
- ЧКВ при стентированном рестенозе
- Острые коронарные синдромы (ОКС) 3-4 класса по Killip
- Высокий риск кровотечения при двойной непереносимости антитромбоцитов в течение как минимум 3 месяцев (или 6 месяцев при ОКС ЧКВ)
- Аллергия или гиперчувствительность к сиролимусу
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве (сердечном или несердечном) в ближайшие 3 месяца после индексного ЧКВ
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет
- Пациенты, включенные в другие испытания или клинические исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца
|
стентирование стентом ihtDEStiny®, выделяющим сиролимус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость поражения мишени
|
2 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть
|
2 года
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
|
2 года
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
2 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть
|
5 лет
|
|
Неудача в области целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота отказа целевого поражения
|
5 лет
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
|
5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Целевая реваскуляризация (ЦР)
|
5 лет
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
|
Тромбоз стента
|
2 года
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой (CV) смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
|
2 года
|
|
Большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 2 года
|
Составное событие сердечно-сосудистой (СС) смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и нефатального инсульта
|
2 года
|
|
Композитное мероприятие, ориентированное на пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Комбинированное событие смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта или любой реваскуляризации
|
2 года
|
|
Сильное BARC-кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
BARC Кровотечение ≥3
|
2 года
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
остаточный коронарный стеноз <50%, нормальный коронарный кровоток и отсутствие коронарной диссекции ≥C
|
Во время процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня
|
Успех устройства и отсутствие осложнений ЧКВ (перипроцедурный ИМ, коронарная перфорация, срочное АКШ или смерть) или реваскуляризация в течение 3 дней
|
3 дня
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
|
Тромбоз стента
|
5 лет
|
|
Отказ целевого сосуда (ОЦС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Составное событие сердечно-сосудистой (СС) смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и реваскуляризации (РВ) целевого сосуда
|
5 лет
|
|
Основные нежелательные сердечно-сосудистые события (ОНССС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Композитное событие сердечно-сосудистой (СС) смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) и несмертельного инсульта
|
5 лет
|
|
Ориентированное на пациента композитное событие
Временное ограничение: 5 лет
|
Композитное событие смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта или любой реваскуляризации
|
5 лет
|
|
Тяжёлое кровотечение по шкале BARC
Временное ограничение: 5 лет
|
Кровотечение BARC ≥3
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de la Torre Hernandez JM, Ocaranza Sanchez R, Santas Alvarez M, Pinar Bermudez E, Hurtado Martinez JA, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Fernandez Nofrerias E, Carrillo Suarez X, Sainz Laso F, Casanova Sandoval JM, Rivera Aguilar PK, Cid B, Trillo R, Lozano Ruiz-Poveda F, Peral Disdier V, Telleria M, Torres A, Sanchis J, Oliva X, Freixa X, Sadaba Sagredo M, Moreu J, Hernandez F. Comparison of One-Year Outcomes Between the ihtDEStiny BD Stent and the Durable-Polymer Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Stents: A Propensity-Score-Matched Analysis. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Oct;31:1-6. doi: 10.1016/j.carrev.2020.09.046. Epub 2020 Oct 3.
- de la Torre Hernandez JM, Otaegui I, Subinas A, Gomez-Menchero A, Moreno R, Rondan J, Munoz-Garcia E, Sainz-Laso F, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Diaz JF, Berenguer A, Gomez-Lara J, Zueco J. First-in-Man Evaluation of a Sirolimus-Eluting Stent With Abluminal Fluoropolymeric/Triflusal Coating With Ultrathin Struts by OCT at 9 Months' Follow-Up: The PROMETHEUS Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:18-24. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.025. Epub 2020 Dec 29.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, van Houwelingen KG, Stoel MG, Hartmann M, Tjon Joe Gin RM, Somi S, Linssen GCM, Kok MM, von Birgelen C. Thin, Very Thin, or Ultrathin Strut Biodegradable or Durable Polymer-Coated Drug-Eluting Stents: 3-Year Outcomes of BIO-RESORT. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1650-1660. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.054. Epub 2019 Aug 14.
- El-Hayek G, Bangalore S, Casso Dominguez A, Devireddy C, Jaber W, Kumar G, Mavromatis K, Tamis-Holland J, Samady H. Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials Comparing Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent to Second-Generation Durable Polymer Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 13;10(5):462-473. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.002.
- Iantorno M, Lipinski MJ, Garcia-Garcia HM, Forrestal BJ, Rogers T, Gajanana D, Buchanan KD, Torguson R, Weintraub WS, Waksman R. Meta-Analysis of the Impact of Strut Thickness on Outcomes in Patients With Drug-Eluting Stents in a Coronary Artery. Am J Cardiol. 2018 Nov 15;122(10):1652-1660. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.040. Epub 2018 Sep 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC26-VELAZQUEZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .