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Changements d'activité dans le syndrome du côlon irritable (IBS), l'anxiété et la dépression suite à l'utilisation du programme Viome Precision Nutrition (VPNP)

23 mars 2022 mis à jour par: Momchilo Vuyisich, Viome

Les clients de Viome sont consentis et recrutés pour cette étude et remplissent les questionnaires lors de leur inscription. Tout participant ayant déjà signalé une dépression, une anxiété ou un syndrome du côlon irritable (IBS) est admissible à cette étude.

Tous les participants reçoivent le régime alimentaire, les suppléments et les recommandations de Viome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent le programme de nutrition de précision Viome (VPNP) après avoir rempli l'évaluation de la santé et le questionnaire. VPNP se compose d'un régime alimentaire, d'un supplément et de recommandations basées sur les résultats de leurs résultats d'échantillon et leur questionnaire autodéclaré.

Après environ 5 mois, les participants ont reçu le même questionnaire d'évaluation de la santé.

Les résultats et les données recueillies avant et après le VPNP sont analysés pour trouver des corrélations et des différences entre les mesures prises au début de l'essai et à nouveau environ 5 mois après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Viome Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PHQ-9 score 5 ou plus
  • GAD-7 score 5 ou supérieur
  • Score IBS ROME-IV de 125 ou plus
  • Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé et daté avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'essai
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Volonté et capable de suivre les instructions de l'essai
  • Client existant de Viome

Critère d'exclusion:

  • Incapable/refusant de remplir les questionnaires fournis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Tous les participants ont reçu l'intervention dans cet essai (régime VPNP et recommandations de suppléments).
Complément alimentaire: Programme de nutrition de précision VIOME
Recommandations diététiques et suppléments
Autres noms:
  • VPNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'activité de la maladie change pour le SCI
Délai: ~5 mois
Modification des mesures de l'activité de la maladie chez les participants atteints d'IBS autodéclarés après avoir reçu le programme de nutrition de précision Viome (VPNP), qui consiste en des recommandations de compléments alimentaires de Viome à l'aide de questionnaires validés cliniquement. Pour l'IBS, la classification Rome IV et les critères basés sur l'interprétation et l'auto-déclaration de l'IBS, l'expérience et les symptômes ont été utilisés pour mesurer avant et après VPNP pendant une durée approximative de 5 mois.
~5 mois
L'activité de la maladie modifie la dépression
Délai: ~5 mois
Modification des mesures de l'activité de la maladie chez les participants souffrant de dépression autodéclarée après avoir reçu le programme de nutrition de précision Viome (VPNP), qui consiste en des recommandations de compléments alimentaires de Viome à l'aide de questionnaires validés cliniquement. Pour la dépression, une brève échelle d'humeur du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) a été utilisée.
~5 mois
L'activité de la maladie modifie l'anxiété
Délai: ~5 mois
Modification des mesures de l'activité de la maladie chez les participants souffrant d'anxiété autodéclarée après avoir reçu le programme de nutrition de précision Viome (VPNP), qui consiste en des recommandations de compléments alimentaires de Viome à l'aide de questionnaires validés cliniquement. Pour l'anxiété, le trouble d'anxiété général 7 (GAD-7) a été utilisé, qui est conçu pour évaluer l'état de santé des participants au cours des 2 semaines précédentes.
~5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momo Vuyisich, PhD, Viome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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