Activiteitsveranderingen bij prikkelbare darmsyndroom (PDS), angst en depressie na het gebruik van het Viome Precision Nutrition Program (VPNP)
23 maart 2022 bijgewerkt door: Momchilo Vuyisich, Viome
Klanten van Viome worden goedgekeurd en gerekruteerd voor deze studie en vullen de vragenlijsten in bij inschrijving. Elke deelnemer die eerder zelf depressie, angst of Prikkelbare Darm Syndroom (IBS) meldde, komt in aanmerking voor deze studie.
Alle deelnemers krijgen Viome's dieet, supplement en aanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ontvangen het Viome Precision Nutrition Program (VPNP) na het invullen van de gezondheidsbeoordeling en vragenlijst. VPNP bestaat uit voeding, supplementen en aanbevelingen op basis van de resultaten van hun steekproefresultaten en hun zelfgerapporteerde vragenlijst.
Na ongeveer 5 maanden kregen de deelnemers dezelfde gezondheidsbeoordelingsvragenlijst.
De resultaten en gegevens die voor en na het VPNP zijn verzameld, worden geanalyseerd om correlaties en verschillen te vinden tussen de metingen aan het begin van de proef en opnieuw ongeveer 5 maanden erna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Viome Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHQ-9 score 5 of hoger
- GAD-7 score 5 of hoger
- IBS ROME-IV-score 125 of hoger
- Vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures worden uitgevoerd
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid en in staat om de proefinstructies op te volgen
- Viome bestaande klant
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat/niet bereid om de verstrekte vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie arm
Alle deelnemers ontvingen de interventie in deze proef (VPNP-dieet en supplementaanbevelingen).
|
Aanbevelingen voor voeding en supplementen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ziekteactiviteit voor IBS
Tijdsspanne: ~5 maanden
|
Verandering van metingen van ziekteactiviteit bij deelnemers met zelfgerapporteerde IBS nadat ze het Viome Precision Nutrition Program (VPNP) hebben ontvangen, dat bestaat uit aanbevelingen voor voedingssupplementen van Viome met behulp van klinisch gevalideerde vragenlijsten.
Voor IBS, Rome IV-classificatie en criteria op basis van interpretatie en zelfrapportage van IBS, werden ervaring en symptomen gebruikt om voor en na VPNP te meten gedurende een periode van ongeveer 5 maanden.
|
~5 maanden
|
|
Ziekteactiviteit verandert depressie
Tijdsspanne: ~5 maanden
|
Verandering van metingen van ziekteactiviteit bij deelnemers met zelfgerapporteerde depressie nadat ze het Viome Precision Nutrition Program (VPNP) hebben ontvangen, dat bestaat uit aanbevelingen voor voedingssupplementen van Viome met behulp van klinisch gevalideerde vragenlijsten.
Voor depressie werd een korte stemmingsschaal voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) gebruikt.
|
~5 maanden
|
|
Ziekteactiviteit verandert angst
Tijdsspanne: ~5 maanden
|
Verandering van metingen van ziekteactiviteit bij deelnemers met zelfgerapporteerde angst nadat ze het Viome Precision Nutrition Program (VPNP) hebben ontvangen, dat bestaat uit aanbevelingen voor voedingssupplementen van Viome met behulp van klinisch gevalideerde vragenlijsten.
Voor angst werd de algemene angststoornis 7 (GAD-7) gebruikt, die is ontworpen om de gezondheidstoestand van de deelnemers in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
|
~5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momo Vuyisich, PhD, Viome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .