Cambios de actividad en el síndrome del intestino irritable (SII), la ansiedad y la depresión después del uso del programa de nutrición de precisión Viome (VPNP)
23 de marzo de 2022 actualizado por: Momchilo Vuyisich, Viome
Los clientes de Viome están autorizados y reclutados para este estudio y completan los cuestionarios al momento de la inscripción. Cualquier participante que previamente haya reportado depresión, ansiedad o Síndrome del Intestino Irritable (SII) califica para este estudio.
Todos los participantes reciben la dieta, el suplemento y las recomendaciones de Viome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reciben el Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP) después de completar la evaluación de salud y el cuestionario. VPNP consta de dieta, suplementos y recomendaciones basadas en los resultados de sus muestras y su cuestionario autoinformado.
Después de aproximadamente 5 meses, los participantes recibieron el mismo cuestionario de evaluación de la salud.
Los resultados y los datos recopilados antes y después de la VPNP se analizan para encontrar correlaciones y diferencias entre las medidas tomadas al comienzo de la prueba y nuevamente aproximadamente 5 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ-9 puntuación 5 o superior
- GAD-7 puntuación 5 o superior
- Puntaje IBS ROMA-IV 125 o superior
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Capaz de hablar y leer inglés
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo.
- Viome cliente existente
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a completar los cuestionarios provistos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de intervención
Todos los participantes recibieron la intervención en este ensayo (recomendaciones de suplementos y dieta VPNP).
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Recomendaciones de dietas y suplementos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad de la enfermedad para el SII
Periodo de tiempo: ~5 meses
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Cambio en las mediciones de actividad de la enfermedad en participantes con SII autoinformado después de haber recibido el Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP), que consiste en recomendaciones de suplementos dietéticos de Viome utilizando cuestionarios validados clínicamente.
Para el SII, se utilizaron la clasificación y los criterios de Roma IV basados en la interpretación y el autoinforme del SII, la experiencia y los síntomas para medir antes y después de VPNP durante una duración aproximada de 5 meses.
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~5 meses
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La actividad de la enfermedad cambia la depresión.
Periodo de tiempo: ~5 meses
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Cambio en las mediciones de la actividad de la enfermedad en participantes con depresión autoinformada después de haber recibido el Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP), que consiste en recomendaciones de suplementos dietéticos de Viome utilizando cuestionarios validados clínicamente.
Para la depresión, se utilizó la escala breve del estado de ánimo del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
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~5 meses
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La actividad de la enfermedad cambia la ansiedad
Periodo de tiempo: ~5 meses
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Cambio en las mediciones de actividad de la enfermedad en participantes con ansiedad autoinformada después de haber recibido el Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP), que consiste en recomendaciones de suplementos dietéticos de Viome utilizando cuestionarios validados clínicamente.
Para la ansiedad se utilizó el Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7), el cual está diseñado para evaluar el estado de salud de los participantes durante las 2 semanas previas.
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~5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momo Vuyisich, PhD, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- V216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .