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Nutraceutiques à l'ail noir et contrôle de la pression artérielle (ENDOGARLIC)

27 mai 2021 mis à jour par: José Serrano, Universitat de Lleida

Supplémentation en nutraceutiques à l'ail noir pour le contrôle de la pression artérielle dans l'hypertension. Une étude contrôlée par placebo randomisée en triple aveugle.

L'ail noir contient une série de composés allyl-soufre capables de moduler l'oxyde nitrique synthétase, le système enzymatique de conversion de l'angiotensine et l'activation endothéliale, qui ensemble pourraient aider à mieux contrôler la pression artérielle. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet sur la pression artérielle et la santé endothéliale d'un apport quotidien d'un supplément d'ail noir appelé ABG (marque déposée), qui a une concentration plus élevée de composés bioactifs d'ail noir, chez les personnes souffrant d'hypertension modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hypertension clinique, traitée médicalement avec pas plus de 2 médicaments

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Taux de cholestérol sanguin à jeun inférieur à 115 mg/dL
  • Glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL
  • Prendre n'importe lequel des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 13 g/dL chez l'homme et inférieure à 12 g/dL chez la femme)
  • Apport en vitamines ou nutraceutiques au cours des 30 derniers jours avant l'inscription à l'étude
  • Maladies gastro-intestinales chroniques
  • La grossesse et l'allaitement
  • Allergie à l'ail
  • Participation à une autre étude 30 jours avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait d'Ail Noir ABG
Apport journalier d'un comprimé de 550 mg, contenant 250 mg d'Extrait d'Ail Noir et 300 mg d'excipients.
Complément alimentaire: ABG+ Ail Noir
Prise quotidienne de comprimés pendant trois mois
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Apport journalier d'un comprimé de 550 mg, contenant 250 mg de cellulose microcristalline et 300 mg d'excipients
Complément alimentaire: Cellulose cristalline
Prise quotidienne de comprimés pendant trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure indirecte de la pression artérielle par un médecin qualifié
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en monoxyde d'azote dans le sang
Délai: Base de référence et 12 semaines
Oxyde nitrique déterminé par la teneur en nitrate et nitrite dans le sang
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'activité de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Délai: Base de référence et 12 semaines
Activité mesurée par un kit d'activité substrat-enzyme
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Base de référence et 12 semaines
Capacité de circulation sanguine endothéliale
Base de référence et 12 semaines
Modification du profil lipidique sanguin
Délai: Base de référence et 12 semaines
Analyse du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, triacylglycérides, cholestérol HDL)
Base de référence et 12 semaines
Modification du profil des cytokines sanguines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Analyse du profil des cytokines (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) dans le sang par immunoessais (multiplexés)
Base de référence et 12 semaines
Modification de la capacité antioxydante du sang
Délai: Base de référence et 12 semaines
Capacité de réduction du sang déterminée par un dosage biochimique
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de Lleida

Collaborateurs

Pharmactive, S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC-2435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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