Alho preto nutracêuticos e controle da pressão arterial (ENDOGARLIC)
27 de maio de 2021 atualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
Suplementação Nutracêutica de Alho Negro para o Controle da Pressão Arterial na Hipertensão. Um estudo triplo-cego randomizado de controle placebo.
O alho preto contém uma série de compostos de alil-enxofre com a capacidade de modular a sintetase do óxido nítrico, o sistema de enzima conversora de angiotensina e a ativação endotelial, que juntos podem ajudar a controlar melhor a pressão arterial.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito na pressão arterial e na saúde endotelial da ingestão diária de um suplemento de alho preto denominado ABG (marca registrada), que possui maior concentração de compostos bioativos de alho preto, em pessoas com hipertensão moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcelino Bermúdez, PhD
- Número de telefone: +34 973702482
- E-mail: mbermudez@irblleida.cat
Estude backup de contato
- Nome: Jose S Serrano, PhD
- Número de telefone: +34 973702408
- E-mail: josecarlos.serrano@udl.cat
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contato:
- Macerlino S Bermudez, PhD
- Número de telefone: +34 973702482
- E-mail: mbermudez@irblleida.cat
-
Contato:
- Jose S Serrano Casasola, PhD
- Número de telefone: +34 973702408
- E-mail: josecarlos.serrano@udl.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão clínica, medicamente tratada com não mais de 2 medicamentos
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
- Níveis de colesterol no sangue em jejum abaixo de 115 mg/dL
- Níveis de glicose no sangue em jejum acima de 126 mg/dL
- Tomando qualquer um dos inibidores da enzima conversora de angiotensina
- Anemia (hemoglobina abaixo de 13 g/dL em homens e abaixo de 12 g/dL em mulheres)
- Ingestão de vitaminas ou nutracêuticos nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo
- Doenças gastrointestinais crônicas
- Gravidez e amamentação
- alergia ao alho
- Participação em outro estudo 30 dias antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extrato de Alho Negro ABG
Toma diária de um comprimido de 550 mg, contendo 250 mg de Extrato de Alho Negro e 300 mg de excipientes.
|
Ingestão diária de comprimidos durante três meses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toma diária de um comprimido de 550 mg, contendo 250 mg de celulose microcristalina e 300 mg de excipientes
|
Ingestão diária de comprimidos durante três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medição indireta da pressão arterial por um médico treinado
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teor de óxido nítrico no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Óxido nítrico determinado pelo teor de nitrato e nitrito no sangue
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração na atividade da enzima conversora de angiotensina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Atividade medida por um kit de atividade de substrato-enzima
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança na função endotelial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Capacidade de fluxo sanguíneo endotelial
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Mudança no perfil lipídico do sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Análise do perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, triacilglicerídeos, colesterol HDL)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração no perfil de citocinas no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Análise do perfil de citocinas (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) no sangue por imunoensaios (Multiplexado)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração na capacidade antioxidante do sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Capacidade de redução do sangue determinada por um ensaio bioquímico
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-2435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados IPD não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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