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Nutrazeutika mit schwarzem Knoblauch und Blutdruckkontrolle (ENDOGARLIC)

27. Mai 2021 aktualisiert von: José Serrano, Universitat de Lleida

Nahrungsergänzung mit schwarzem Knoblauch zur Kontrolle des Blutdrucks bei Bluthochdruck. Eine dreifach verblindete, randomisierte Placebo-Kontrollstudie.

Schwarzer Knoblauch enthält eine Reihe von Allyl-Schwefel-Verbindungen mit der Fähigkeit, die Stickstoffmonoxid-Synthetase, das Angiotensin-Converting-Enzym-System und die Endothelaktivierung zu modulieren, die zusammen dazu beitragen könnten, den Blutdruck besser zu kontrollieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf den Blutdruck und die Endothelgesundheit einer täglichen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels aus schwarzem Knoblauch namens ABG (eingetragene Marke), das eine höhere Konzentration an bioaktiven Verbindungen aus schwarzem Knoblauch aufweist, bei Menschen mit mäßigem Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinischer Bluthochdruck, medizinisch behandelt mit nicht mehr als 2 Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2
  • Nüchternblutcholesterinspiegel unter 115 mg/dL
  • Nüchtern-Blutzuckerwerte über 126 mg/dL
  • Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Anämie (Hämoglobin unter 13 g/dl bei Männern und unter 12 g/dl bei Frauen)
  • Einnahme von Vitaminen oder Nutrazeutika in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Knoblauchallergie
  • Teilnahme an einer anderen Studie 30 Tage vor der Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABG Extrakt aus schwarzem Knoblauch
Tägliche Einnahme einer 550-mg-Tablette mit 250 mg Schwarzknoblauchextrakt und 300 mg Hilfsstoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: ABG+ Schwarzer Knoblauch
Tägliche Tabletteneinnahme über drei Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tägliche Einnahme einer 550-mg-Tablette mit 250 mg mikrokristalliner Cellulose und 300 mg Hilfsstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Kristalline Zellulose
Tägliche Tabletteneinnahme über drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Indirekte Messung des Blutdrucks durch einen ausgebildeten Arzt
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stickoxidgehalts im Blut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Stickoxid bestimmt durch Nitrat- und Nitritgehalt im Blut
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Aktivität des Angiotensin-Converting-Enzyms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Aktivität gemessen mit einem Substrat-Enzym-Aktivitätskit
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Endotheliale Durchblutungskapazität
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Analyse des Lipidprofils (Gesamt-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triacylglyceride, HDL-Cholesterin)
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Zytokinprofils im Blut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Analyse des Zytokinprofils (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) im Blut durch Immunoassays (Multiplex)
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der antioxidativen Kapazität des Blutes
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Reduktionskapazität von Blut bestimmt durch einen biochemischen Assay
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Mitarbeiter

Pharmactive, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-2435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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