Nutracéuticos de ajo negro y control de la presión arterial (ENDOGARLIC)
27 de mayo de 2021 actualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
Suplementación con Nutracéuticos de Ajo Negro para el Control de la Presión Arterial en la Hipertensión. Un estudio de control de placebo aleatorizado triple ciego.
El ajo negro contiene una serie de compuestos alílicos de azufre con la capacidad de modular la óxido nítrico sintetasa, el sistema de enzimas convertidoras de angiotensina y la activación endotelial, que en conjunto podrían ayudar a controlar mejor la presión arterial.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto sobre la presión arterial y la salud endotelial de la ingesta diaria de un suplemento de ajo negro llamado ABG (marca registrada), que tiene una mayor concentración de compuestos bioactivos de ajo negro, en personas con hipertensión moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelino Bermúdez, PhD
- Número de teléfono: +34 973702482
- Correo electrónico: mbermudez@irblleida.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose S Serrano, PhD
- Número de teléfono: +34 973702408
- Correo electrónico: josecarlos.serrano@udl.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Macerlino S Bermudez, PhD
- Número de teléfono: +34 973702482
- Correo electrónico: mbermudez@irblleida.cat
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Contacto:
- Jose S Serrano Casasola, PhD
- Número de teléfono: +34 973702408
- Correo electrónico: josecarlos.serrano@udl.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión clínica, tratada médicamente con no más de 2 fármacos
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Niveles de colesterol en sangre en ayunas por debajo de 115 mg/dL
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas por encima de 126 mg/dL
- Tomar cualquiera de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Anemia (hemoglobina por debajo de 13 g/dL en hombres y por debajo de 12 g/dL en mujeres)
- Ingesta de vitaminas o nutracéuticos en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedades gastrointestinales crónicas
- Embarazo y lactancia
- alergia al ajo
- Participación en otro estudio 30 días antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extracto de ajo negro ABG
Ingesta diaria de un comprimido de 550 mg, que contiene 250 mg de Extracto de Ajo Negro y 300 mg de excipientes.
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Ingesta diaria de comprimidos durante tres meses
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ingesta diaria de un comprimido de 550 mg, que contiene 250 mg de celulosa microcristalina y 300 mg de excipientes
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Ingesta diaria de comprimidos durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición indirecta de la presión arterial por un médico capacitado
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el contenido de óxido nítrico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Óxido nítrico determinado por contenido de nitrato y nitrito en sangre
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la actividad de la enzima convertidora de angiotensina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Actividad medida por un kit de actividad sustrato-enzima
|
Línea de base y 12 semanas
|
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Capacidad de flujo sanguíneo endotelial
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Análisis del perfil lipídico (colesterol-total, colesterol-LDL, triacilglicéridos, colesterol-HDL)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el perfil de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Análisis de perfil de citocinas (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) en sangre mediante inmunoensayos (Multiplexado)
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Línea de base y 12 semanas
|
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Cambio en la capacidad antioxidante de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Capacidad de reducción de la sangre determinada por un ensayo bioquímico
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-2435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .