Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Black Garlic Nutraceuticals en bloeddrukcontrole (ENDOGARLIC)

27 mei 2021 bijgewerkt door: José Serrano, Universitat de Lleida

Black Garlic Nutraceuticals-suppletie voor de controle van de bloeddruk bij hypertensie. Een drievoudig blinde gerandomiseerde placebo-controlestudie.

Zwarte knoflook bevat een reeks allyl-zwavelverbindingen met het vermogen om stikstofoxidesynthetase, het angiotensine-converterende enzymsysteem en endotheliale activering te moduleren, die samen zouden kunnen helpen de bloeddruk beter onder controle te houden. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect op de bloeddruk en de endotheliale gezondheid van een dagelijkse inname van een zwarte knoflooksupplement genaamd ABG (geregistreerd merk), dat een hogere concentratie bioactieve stoffen in zwarte knoflook bevat, bij mensen met matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinische hypertensie, medisch behandeld met niet meer dan 2 medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index boven 35 kg/m2
  • Nuchter cholesterolgehalte in het bloed lager dan 115 mg / dL
  • Nuchtere bloedglucosewaarden boven 126 mg/dL
  • Iemand van de angiotensine-converterende enzymremmers nemen
  • Bloedarmoede (hemoglobine lager dan 13 g/dl bij mannen en lager dan 12 g/dl bij vrouwen)
  • Vitamine- of nutraceutische inname in de laatste 30 dagen vóór de studie-inschrijving
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Knoflook allergie
  • Deelname aan een ander onderzoek 30 dagen voor inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABG extract van zwarte knoflook
Dagelijkse inname van een tablet van 550 mg, die 250 mg extract van zwarte knoflook en 300 mg hulpstoffen bevat.
Voedingssupplement: ABG+ Zwarte Garlin
Dagelijkse tabletinname gedurende drie maanden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dagelijkse inname van een tablet van 550 mg, die 250 mg microkristallijne cellulose en 300 mg hulpstoffen bevat
Voedingssupplement: Kristallijne cellulose
Dagelijkse tabletinname gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Indirecte meting van de bloeddruk door een getrainde arts
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het stikstofmonoxidegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Stikstofmonoxide bepaald door nitraat- en nitrietgehalte in het bloed
Basislijn en 12 weken
Verandering in angiotensine-converterende enzymactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Activiteit gemeten door een substraat-enzym-activiteitskit
Basislijn en 12 weken
Verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Endotheliale doorbloedingscapaciteit
Basislijn en 12 weken
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Analyse van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triacylglyceriden, HDL-cholesterol)
Basislijn en 12 weken
Verandering in bloedcytokineprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Analyse van cytokineprofiel (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) in bloed door immunoassays (gemultiplext)
Basislijn en 12 weken
Verandering in de antioxidantcapaciteit van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Reductiecapaciteit van bloed bepaald door een biochemische test
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de Lleida

Medewerkers

Pharmactive, S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-2435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren