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Nutraceutici all'aglio nero e controllo della pressione sanguigna (ENDOGARLIC)

27 maggio 2021 aggiornato da: José Serrano, Universitat de Lleida

Supplemento nutraceutico all'aglio nero per il controllo della pressione sanguigna nell'ipertensione. Uno studio di controllo placebo randomizzato in triplo cieco.

L'aglio nero contiene una serie di composti allil-zolfo con la capacità di modulare l'ossido nitrico sintetasi, il sistema enzimatico di conversione dell'angiotensina e l'attivazione endoteliale, che insieme potrebbero aiutare a controllare meglio la pressione sanguigna. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto sulla pressione sanguigna e sulla salute endoteliale di un'assunzione giornaliera di un integratore di aglio nero denominato ABG (marchio registrato), che ha una maggiore concentrazione di composti bioattivi dell'aglio nero, nelle persone con ipertensione moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau De Vilanova
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ipertensione clinica, trattata medicalmente con non più di 2 farmaci

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • Livelli di colesterolo nel sangue a digiuno inferiori a 115 mg/dL
  • Livelli di glicemia a digiuno superiori a 126 mg/dL
  • Prendere qualcuno degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Anemia (emoglobina inferiore a 13 g/dL negli uomini e inferiore a 12 g/dL nelle donne)
  • Assunzione di vitamine o nutraceutici negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattie gastrointestinali croniche
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia all'aglio
  • Partecipazione a un altro studio 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di aglio nero ABG
Assunzione giornaliera di una compressa da 550 mg, contenente 250 mg di Estratto di Aglio Nero e 300 mg di eccipienti.
Integratore alimentare: ABG+ Aglio nero
Assunzione giornaliera di compresse per tre mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Assunzione giornaliera di una compressa da 550 mg, contenente 250 mg di cellulosa microcristallina e 300 mg di eccipienti
Integratore alimentare: Cellulosa cristallina
Assunzione giornaliera di compresse per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazione indiretta della pressione arteriosa da parte di un medico qualificato
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di ossido nitrico nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ossido nitrico determinato dal contenuto di nitrati e nitriti nel sangue
Basale e 12 settimane
Variazione dell'attività dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Attività misurata da un kit di attività substrato-enzima
Basale e 12 settimane
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Capacità di flusso sanguigno endoteliale
Basale e 12 settimane
Modifica del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Analisi del profilo lipidico (Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Triacilgliceridi, Colesterolo HDL)
Basale e 12 settimane
Modifica del profilo delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Analisi del profilo delle citochine (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) nel sangue mediante test immunologici (Multiplexed)
Basale e 12 settimane
Modifica della capacità antiossidante del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Capacità di riduzione del sangue determinata da un test biochimico
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Pharmactive, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-2435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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