Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svart hvitløk Nutraceuticals og blodtrykkskontroll (ENDOGARLIC)

27. mai 2021 oppdatert av: José Serrano, Universitat de Lleida

Black Garlic Nutraceuticals Supplement for kontroll av blodtrykk ved hypertensjon. En trippelblind randomisert placebokontrollstudie.

Svart hvitløk inneholder en serie allyl-svovelforbindelser med evnen til å modulere nitrogenoksidsyntetase, angiotensin-konverterende enzymsystem og endotelaktivering, som sammen kan bidra til bedre å kontrollere blodtrykket. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten på blodtrykk og endotelhelse av et daglig inntak av et svart hvitløkstilskudd kalt ABG (registrert merke), som har en høyere konsentrasjon av svart hvitløk bioaktive forbindelser, hos personer med moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk hypertensjon, medisinsk behandlet med ikke mer enn 2 legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Fastende blodkolesterolnivåer under 115 mg/dL
  • Fastende blodsukkernivåer over 126 mg/dL
  • Tar noen av de angiotensin-konverterende enzymhemmere
  • Anemi (hemoglobin under 13 g/dL hos menn og under 12 g/dL hos kvinner)
  • Vitamin- eller næringsinntak de siste 30 dagene før studieopptaket
  • Kroniske gastrointestinale sykdommer
  • Graviditet og amming
  • Hvitløksallergi
  • Deltakelse i annen studie 30 dager før studieopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABG svart hvitløksekstrakt
Daglig inntak av en 550 mg tablett, som inneholder 250 mg svart hvitløksekstrakt og 300 mg hjelpestoffer.
Kosttilskudd: ABG+ Black Garlin
Daglig tablettinntak i tre måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig inntak av en 550 mg tablett som inneholder 250 mg mikrokrystallinsk cellulose og 300 mg hjelpestoffer
Kosttilskudd: Krystallinsk cellulose
Daglig tablettinntak i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Indirekte mål på blodtrykk av en utdannet lege
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innholdet av nitrogenoksid i blodet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Nitrogenoksid bestemt av nitrat- og nitrittinnhold i blodet
Baseline og 12 uker
Endring i angiotensin-konverterende enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Aktivitet målt med et substrat-enzymaktivitetssett
Baseline og 12 uker
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endotelial blodstrømkapasitet
Baseline og 12 uker
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Analyse av lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triacylglyserider, HDL-kolesterol)
Baseline og 12 uker
Endring i blodcytokinprofil
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Analyse av cytokinprofil (TNFa, IL-1b, IL-18, IL-6, IL-8, IL-17, IL-23, TGFb) i blod ved immunanalyser (multiplekset)
Baseline og 12 uker
Endring i blodets antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Reduksjonskapasitet av blod bestemt ved en biokjemianalyse
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat de Lleida

Samarbeidspartnere

Pharmactive, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel S Portero, PhD, Universitat de Lleida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC-2435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere