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Résultat clinique de la sécrétion autonome de cortisol dans les incidentalomes surrénaliens (NAPACA)

24 août 2025 mis à jour par: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Résultat clinique de la sécrétion autonome de cortisol dans les incidentalomes surrénaliens - Sous-étude du registre ENSAT (Réseau européen pour l'étude des tumeurs surrénaliennes)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la mortalité et les événements cardiovasculaires potentiellement liés à l'excès de cortisol chez les patients atteints d'incidentalomes surrénaliens stratifiés par les valeurs de cortisol après le test de dexaméthasone pendant la nuit à 1 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de résultats NAPACA fait partie du registre ENSAT (https://registry.ensat.org/)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3656

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Italie
      • Turin, Italie
        • University Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients avec incidentalome surrénalien

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • incidentalome surrénalien (≥ 1 cm) détecté par imagerie en coupe entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 2015
  • caractéristiques d'imagerie évocatrices d'un adénome surrénalien ou d'une malignité exclue par l'imagerie de suivi
  • disponibilité d'un résultat de test de dexaméthasone à 1 mg
  • données de suivi sur le statut de vie et la survenue d'événements cardiovasculaires
  • durée de suivi d'au moins 36 mois.

Critère d'exclusion:

  • phéochromocytome avéré, hyperaldostéronisme primaire ou syndrome de Cushing dépendant de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
  • caractéristiques cliniques évocatrices d'un syndrome manifeste de Cushing ; cortisol libre urinaire (UFC) ≥ 2 fois supérieur à la limite supérieure de la normale du dosage local
  • toute tumeur maligne active (y compris le cancer corticosurrénalien) au moment du diagnostic primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la date du diagnostic primaire de l'incidentalome surrénalien jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi (verrouillage des données le 31 août 2019). La durée médiane de suivi était de 7,0 ans.
la mort
De la date du diagnostic primaire de l'incidentalome surrénalien jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi (verrouillage des données le 31 août 2019). La durée médiane de suivi était de 7,0 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité cardiovasculaire
Délai: De la date du diagnostic primaire de l'incidentalome surrénalien jusqu'à la date du premier événement CV ou du décès ou du dernier suivi (verrouillage des données le 31 août 2019). La durée médiane de suivi était de 7,0 ans.
Événements cardiovasculaires (CV) (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
De la date du diagnostic primaire de l'incidentalome surrénalien jusqu'à la date du premier événement CV ou du décès ou du dernier suivi (verrouillage des données le 31 août 2019). La durée médiane de suivi était de 7,0 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAPACA-Outcome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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