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Desfecho Clínico da Secreção Autônoma de Cortisol em Incidentalomas Adrenais (NAPACA)

7 de junho de 2021 atualizado por: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Resultados Clínicos da Secreção Autônoma de Cortisol em Incidentalomas Adrenais - Subestudo do Registro ENSAT (Rede Europeia para o Estudo do Tumor Adrenal)

O objetivo principal do estudo é avaliar a mortalidade e os eventos cardiovasculares potencialmente associados ao excesso de cortisol em pacientes com incidentalomas adrenais estratificados pelos valores de cortisol após o teste noturno de 1 mg de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NAPACA Outcome Study faz parte do Registro ENSAT (https://registry.ensat.org/)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4374

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Itália
      • Turin, Itália
        • University Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com incidentaloma adrenal

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • incidentaloma adrenal (≥ 1cm) detectado por imagem transversal entre 1º de janeiro de 1996 e 31 de dezembro de 2015
  • características de imagem sugestivas de um adenoma adrenal ou malignidade excluída por imagem de acompanhamento
  • disponibilidade de um resultado de teste de 1 mg de dexametasona
  • dados de acompanhamento sobre o estado de vida e ocorrência de eventos cardiovasculares
  • duração do seguimento de pelo menos 36 meses.

Critério de exclusão:

  • feocromocitoma comprovado, hiperaldosteronismo primário ou síndrome de Cushing dependente de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
  • características clínicas sugestivas de síndrome de Cushing evidente; cortisol urinário livre (UFC) ≥ 2 vezes maior que o limite superior do normal do ensaio local
  • qualquer malignidade ativa (incluindo câncer adrenocortical) no momento do diagnóstico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Desde a data do diagnóstico primário do incidentaloma adrenal até 31 de dezembro de 2018
morte
Desde a data do diagnóstico primário do incidentaloma adrenal até 31 de dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade cardiovascular
Prazo: Desde a data do diagnóstico primário do incidentaloma adrenal até 31 de dezembro de 2018
Eventos cardiovasculares (CV) (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, bypass coronário, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Desde a data do diagnóstico primário do incidentaloma adrenal até 31 de dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAPACA-Outcome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

não decidido ainda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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