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Klinisches Ergebnis der autonomen Cortisol-Sekretion bei Nebennieren-Inzidentalomen (NAPACA)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Clinical Outcome of Autonomous Cortisol Secretion in Adrenal Incidentalomas – Substudy of the ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor) Registry

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Mortalität und kardiovaskulären Ereignissen, die möglicherweise mit einem Cortisolüberschuss bei Patienten mit Nebennieren-Inzidentalomen in Verbindung stehen, stratifiziert nach Cortisolwerten nach dem 1-mg-Dexamethason-Test über Nacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NAPACA Outcome Study ist Teil des ENSAT-Registers (https://registry.ensat.org/)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Italien
      • Turin, Italien
        • University Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nebennieren-Inzidentalom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Nebennieren-Inzidentalom (≥ 1 cm), festgestellt durch Querschnittsbildgebung zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2015
  • Bildgebungsmerkmale, die auf ein Nebennierenadenom hindeuten, oder ausgeschlossene Malignität durch Nachuntersuchungen
  • Verfügbarkeit eines 1-mg-Dexamethason-Testergebnisses
  • Follow-up-Daten zum Lebensstatus und Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • nachgewiesenes Phäochromozytom, primärer Hyperaldosteronismus oder ACTH-abhängiges Cushing-Syndrom
  • klinische Merkmale, die auf ein offenes Cushing-Syndrom hindeuten; freies Cortisol im Urin (UFC) ≥ 2-fach höher als die obere Normalgrenze des lokalen Assays
  • jede aktive Malignität (einschließlich Nebennierenrindenkrebs) zum Zeitpunkt der Primärdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Erstdiagnose des Nebennieren-Inzidentaloms bis zum 31. Dezember 2018
Tod
Vom Datum der Erstdiagnose des Nebennieren-Inzidentaloms bis zum 31. Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Erstdiagnose des Nebennieren-Inzidentaloms bis zum 31. Dezember 2018
Kardiovaskuläre (CV) Ereignisse (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronarbypass, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Vom Datum der Erstdiagnose des Nebennieren-Inzidentaloms bis zum 31. Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAPACA-Outcome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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