- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917757
Autonomisen kortisolin erityksen kliininen tulos lisämunuaisen incidentstaloomissa (NAPACA)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
Autonomisen kortisolin erityksen kliininen tulos lisämunuaisen incidentstaloomissa - ENSAT-rekisterin (European Network for the Study of Adrenal Tumor) osatutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka mahdollisesti liittyvät kortisolin liialliseen määrään potilailla, joilla on lisämunuaisen sattumanvaraisia kortisoliarvoja kerrostettuna 1 mg:n yön yli suoritetun deksametasonikokeen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NAPACA Outcome Study on osa ENSAT-rekisteriä (https://registry.ensat.org/)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4374
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on lisämunuaisen sattuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- lisämunuaisen sattuma (≥ 1 cm), joka on havaittu poikkileikkauskuvauksella 1. tammikuuta 1996 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana
- kuvantamisominaisuudet, jotka viittaavat lisämunuaisen adenoomaan tai poissuljettuun pahanlaatuisuuteen seurantakuvauksen perusteella
- 1 mg:n deksametasonin testituloksen saatavuus
- seurantatiedot elintasosta ja sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä
- seurannan kesto vähintään 36 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- todistettu feokromosytooma, primaarinen hyperaldosteronismi tai adrenokortikotrooppisesta hormonista (ACTH) riippuvainen Cushingin oireyhtymä
- kliiniset piirteet, jotka viittaavat ilmeiseen Cushingin oireyhtymään; virtsan vapaa kortisoli (UFC) ≥ 2 kertaa korkeampi kuin paikallisen määrityksen normaalin yläraja
- mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lisämunuaiskuoren syöpä) primaaridiagnoosin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lisämunuaisen incidentoman primaarisen diagnoosin päivämäärästä 31. joulukuuta 2018 asti
|
kuolema
|
Lisämunuaisen incidentoman primaarisen diagnoosin päivämäärästä 31. joulukuuta 2018 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Lisämunuaisen incidentoman primaarisen diagnoosin päivämäärästä 31. joulukuuta 2018 asti
|
Kardiovaskulaariset (CV) tapahtumat (sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitus, aivohalvaus, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia)
|
Lisämunuaisen incidentoman primaarisen diagnoosin päivämäärästä 31. joulukuuta 2018 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren adenooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAPACA-Outcome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1mg deksametasoni testi
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmis
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola