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Esito clinico della secrezione autonoma di cortisolo negli incidentalomi surrenali (NAPACA)

24 agosto 2025 aggiornato da: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Esito clinico della secrezione autonoma di cortisolo negli incidentalomi surrenali - Sottostudio del registro ENSAT (European Network for the Study of Surrenal Tumor)

Lo scopo principale dello studio è valutare la mortalità e gli eventi cardiovascolari potenzialmente legati all'eccesso di cortisolo in pazienti con incidentalomi surrenali stratificati per valori di cortisolo dopo il test notturno con desametasone da 1 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Incidentaloma surrenalico

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Test con desametasone da 1 mg

Descrizione dettagliata

Il NAPACA Outcome Study fa parte del Registro ENSAT (https://registry.ensat.org/)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3656

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Würzburg, Germania, 97080
    - University Hospital Würzburg
Italia
- - Turin, Italia
    - University Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con incidentaloma surrenalico

Descrizione

Criterio di inclusione:

età ≥18 anni
incidentaloma surrenale (≥ 1 cm) rilevato mediante imaging trasversale tra il 1 gennaio 1996 e il 31 dicembre 2015
caratteristiche di imaging suggestive per un adenoma surrenale o malignità esclusa dall'imaging di follow-up
disponibilità di un risultato del test con desametasone da 1 mg
dati di follow-up sullo stato di vita e sulla comparsa di eventi cardiovascolari
durata del follow-up di almeno 36 mesi.

Criteri di esclusione:

feocromocitoma accertato, iperaldosteronismo primario o sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
caratteristiche cliniche suggestive per la sindrome di Cushing conclamata; cortisolo libero urinario (UFC) ≥ 2 volte superiore al limite superiore della norma del dosaggio locale
qualsiasi tumore maligno attivo (compreso il cancro surrenalico) al momento della diagnosi primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi primaria dell'incidentaloma surrenale alla data della morte o dell'ultimo follow-up (blocco dati 31 agosto 2019). La durata mediana del follow-up è stata di 7,0 anni.	morte	Dalla data della diagnosi primaria dell'incidentaloma surrenale alla data della morte o dell'ultimo follow-up (blocco dati 31 agosto 2019). La durata mediana del follow-up è stata di 7,0 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Morbilità cardiovascolare Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi primaria dell'incidentaloma surrenale alla data del primo evento CV o decesso o ultimo follow-up (blocco dati 31 agosto 2019). La durata mediana del follow-up è stata di 7,0 anni.	Eventi cardiovascolari (CV) (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)	Dalla data della diagnosi primaria dell'incidentaloma surrenale alla data del primo evento CV o decesso o ultimo follow-up (blocco dati 31 agosto 2019). La durata mediana del follow-up è stata di 7,0 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Investigatori

Cattedra di studio: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Deutschbein T, Reimondo G, Di Dalmazi G, Bancos I, Patrova J, Vassiliadi DA, Nekic AB, Debono M, Lardo P, Ceccato F, Petramala L, Prete A, Chiodini I, Ivovic M, Pazaitou-Panayiotou K, Alexandraki KI, Hanzu FA, Loli P, Yener S, Langton K, Spyroglou A, Kocjan T, Zacharieva S, Valdes N, Ambroziak U, Suzuki M, Detomas M, Puglisi S, Tucci L, Delivanis DA, Margaritopoulos D, Dusek T, Maggio R, Scaroni C, Concistre A, Ronchi CL, Altieri B, Mosconi C, Diamantopoulos A, Iniguez-Ariza NM, Vicennati V, Pia A, Kroiss M, Kaltsas G, Chrisoulidou A, Marina LV, Morelli V, Arlt W, Letizia C, Boscaro M, Stigliano A, Kastelan D, Tsagarakis S, Athimulam S, Pagotto U, Maeder U, Falhammar H, Newell-Price J, Terzolo M, Fassnacht M. Age-dependent and sex-dependent disparity in mortality in patients with adrenal incidentalomas and autonomous cortisol secretion: an international, retrospective, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jul;10(7):499-508. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00100-0. Epub 2022 May 6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NAPACA-Outcome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso.

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