- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917757
Klinický výsledek autonomní sekrece kortizolu u adrenálních incidentalomů (NAPACA)
7. června 2021 aktualizováno: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
Klinický výsledek autonomní sekrece kortizolu u nadledvinových incidentalomů - dílčí studie registru ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor)
Primárním cílem studie je zhodnotit mortalitu a kardiovaskulární příhody potenciálně spojené s nadbytkem kortizolu u pacientů s adrenálními incidentalomy stratifikovanými podle hodnot kortizolu po testu 1 mg dexamethasonu přes noc.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NAPACA Outcome Study je součástí registru ENSAT (https://registry.ensat.org/)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4374
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s incidentalomem nadledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- incidentalom nadledvin (≥ 1 cm) detekovaný průřezovým zobrazením mezi 1. lednem 1996 a 31. prosincem 2015
- zobrazovací charakteristiky svědčící pro adenom nadledvin nebo vyloučené zhoubné bujení při následném zobrazení
- dostupnost výsledku testu 1 mg dexamethasonu
- následné údaje o životním stavu a výskytu kardiovaskulárních příhod
- doba sledování minimálně 36 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- prokázaný feochromocytom, primární hyperaldosteronismus nebo Cushingův syndrom závislý na adrenokortikotropním hormonu (ACTH)
- klinické příznaky svědčící pro zjevný Cushingův syndrom; volný kortizol v moči (UFC) ≥ 2krát vyšší než horní hranice normálu místního testu
- jakákoli aktivní malignita (včetně adrenokortikálního karcinomu) v době primární diagnózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do 31. prosince 2018
|
smrt
|
Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do 31. prosince 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do 31. prosince 2018
|
Kardiovaskulární (KV) příhody (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, koronární bypass, mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
|
Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do 31. prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Onemocnění kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Adrenokortikální adenom
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- NAPACA-Outcome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
ještě není rozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Incidentalom nadledvin
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of Ljubljana...Neznámý
-
Istanbul UniversityDokončenoNovotvary kůry nadledvinKrocan
-
Chongqing Medical UniversityDokončeno
-
Region SkaneDokončenoNadprodukce kortizolu | Incidentalom nadledvinŠvédsko
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesZatím nenabírámeMírná autonomní sekrece kortizolu (MACS)Spojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Ortopedico Galeazzi; Ministry of Health, Italy; Casa Sollievo della...Aktivní, ne náborIncidentalom nadledvin | Subklinický hyperkortizolismus
-
University of Roma La SapienzaNáborNádor nadledvin | Incidentalom nadledvin | HyperkortizolismusItálie
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborIncidentalom nadledvin | Subklinický hyperkortizolismusČína
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Severance HospitalNáborCushingův syndromKorejská republika
-
Mansoura UniversityDokončeno
Klinické studie na 1mg dexamethasonový test
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler Institute for RehabilitationDokončenoObezita | Rezistence na inzulín | Poranění míchy | PrediabetesSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationNáborRespirační selháníKanada, Kuvajt
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianCancer Biotherapy Research GroupStaženo
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeChronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy