Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek autonomní sekrece kortizolu u adrenálních incidentalomů (NAPACA)

24. srpna 2025 aktualizováno: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Klinický výsledek autonomní sekrece kortizolu u nadledvinových incidentalomů - dílčí studie registru ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor)

Primárním cílem studie je zhodnotit mortalitu a kardiovaskulární příhody potenciálně spojené s nadbytkem kortizolu u pacientů s adrenálními incidentalomy stratifikovanými podle hodnot kortizolu po testu 1 mg dexamethasonu přes noc.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NAPACA Outcome Study je součástí registru ENSAT (https://registry.ensat.org/)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3656

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • University Turin
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s incidentalomem nadledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • incidentalom nadledvin (≥ 1 cm) detekovaný průřezovým zobrazením mezi 1. lednem 1996 a 31. prosincem 2015
  • zobrazovací charakteristiky svědčící pro adenom nadledvin nebo vyloučené zhoubné bujení při následném zobrazení
  • dostupnost výsledku testu 1 mg dexamethasonu
  • následné údaje o životním stavu a výskytu kardiovaskulárních příhod
  • doba sledování minimálně 36 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • prokázaný feochromocytom, primární hyperaldosteronismus nebo Cushingův syndrom závislý na adrenokortikotropním hormonu (ACTH)
  • klinické příznaky svědčící pro zjevný Cushingův syndrom; volný kortizol v moči (UFC) ≥ 2krát vyšší než horní hranice normálu místního testu
  • jakákoli aktivní malignita (včetně adrenokortikálního karcinomu) v době primární diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do data úmrtí nebo poslední kontroly (zámek dat 31. srpna 2019). Střední doba sledování byla 7,0 let.
smrt
Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do data úmrtí nebo poslední kontroly (zámek dat 31. srpna 2019). Střední doba sledování byla 7,0 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do data první KV příhody nebo úmrtí nebo poslední kontroly (zámek dat 31. srpna 2019). Střední doba sledování byla 7,0 let.
Kardiovaskulární (KV) příhody (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, koronární bypass, mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Od data primární diagnózy incidentalomu nadledvin do data první KV příhody nebo úmrtí nebo poslední kontroly (zámek dat 31. srpna 2019). Střední doba sledování byla 7,0 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPACA-Outcome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit