- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917757
Klinisk resultat af autonom kortisolsekretion i binyreincidentalomer (NAPACA)
7. juni 2021 opdateret af: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
Klinisk resultat af autonom kortisolsekretion i binyre-incidentalomer - Delstudie af ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor) Registry
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere dødelighed og kardiovaskulære hændelser, der potentielt er forbundet med kortisoloverskud hos patienter med adrenal incidentalomer stratificeret efter cortisolværdier efter 1 mg natten over dexamethason-testen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAPACA Outcome Study er en del af ENSAT Registry (https://registry.ensat.org/)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4374
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med adrenal incidentalom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- adrenal incidentalom (≥ 1 cm) påvist ved tværsnitsbilleddannelse mellem 1. januar 1996 og 31. december 2015
- billeddannelseskarakteristika, der tyder på et binyreadenom eller udelukket malignitet ved opfølgende billeddannelse
- tilgængelighed af et 1 mg dexamethason-testresultat
- opfølgningsdata om levestatus og forekomst af kardiovaskulære hændelser
- opfølgningsvarighed på mindst 36 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- påvist fæokromocytom, primær hyperaldosteronisme eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)-afhængigt Cushings syndrom
- kliniske træk, der tyder på åbenlyst Cushings syndrom; urinfri kortisol (UFC) ≥ 2 gange højere end den øvre normalgrænse for det lokale assay
- enhver aktiv malignitet (herunder binyrebarkkræft) på tidspunktet for den primære diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for primær diagnose af adrenal incidentalom indtil 31. december 2018
|
død
|
Fra datoen for primær diagnose af adrenal incidentalom indtil 31. december 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: Fra datoen for primær diagnose af adrenal incidentalom indtil 31. december 2018
|
Kardiovaskulære (CV) hændelser (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli)
|
Fra datoen for primær diagnose af adrenal incidentalom indtil 31. december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Binyresygdomme
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Binyrebark adenom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- NAPACA-Outcome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
endnu ikke besluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adrenal Incidentaloma
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukendt
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesIkke rekrutterer endnuMild autonom kortisolsekretion (MACS)Forenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetOverproduktion af kortisol | Adrenal IncidentalomaSverige
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetAdrenal IncidentalomasFrankrig, Tyskland, Italien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringAdrenal Incidentaloma | Autonom kortisolsekretion | Ikke-fungerende binyreadenomerKina
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringBinyretumor | Adrenal Incidentaloma | HypercortisolismeItalien
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Ortopedico Galeazzi; Ministry of Health, Italy; Casa Sollievo della...Aktiv, ikke rekrutterendeAdrenal Incidentaloma | Subklinisk hyperkortisolisme
Kliniske forsøg med 1mg Dexamethason test
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutteringPræ-diabetes | Postpartum lidelseForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Abalonex, LLCIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetFarmakokinetikDen Russiske Føderation
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetKronisk unormal immunaktivering ved HIV/AIDSKina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetImmunsuppressionKorea, Republikken