Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af autonom kortisolsekretion i binyreincidentalomer (NAPACA)

24. august 2025 opdateret af: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Klinisk resultat af autonom kortisolsekretion i binyre-incidentalomer - Delstudie af ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor) Registry

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere dødelighed og kardiovaskulære hændelser, der potentielt er forbundet med kortisoloverskud hos patienter med adrenal incidentalomer stratificeret efter cortisolværdier efter 1 mg natten over dexamethason-testen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NAPACA Outcome Study er en del af ENSAT Registry (https://registry.ensat.org/)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3656

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien
        • University Turin
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med adrenal incidentalom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • adrenal incidentalom (≥ 1 cm) påvist ved tværsnitsbilleddannelse mellem 1. januar 1996 og 31. december 2015
  • billeddannelseskarakteristika, der tyder på et binyreadenom eller udelukket malignitet ved opfølgende billeddannelse
  • tilgængelighed af et 1 mg dexamethason-testresultat
  • opfølgningsdata om levestatus og forekomst af kardiovaskulære hændelser
  • opfølgningsvarighed på mindst 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • påvist fæokromocytom, primær hyperaldosteronisme eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)-afhængigt Cushings syndrom
  • kliniske træk, der tyder på åbenlyst Cushings syndrom; urinfri kortisol (UFC) ≥ 2 gange højere end den øvre normalgrænse for det lokale assay
  • enhver aktiv malignitet (herunder binyrebarkkræft) på tidspunktet for den primære diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra dato for primær diagnose af binyrebark til dødsdato eller sidste opfølgning (datalås 31. august 2019). Median opfølgningsvarighed var 7,0 år.
død
Fra dato for primær diagnose af binyrebark til dødsdato eller sidste opfølgning (datalås 31. august 2019). Median opfølgningsvarighed var 7,0 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: Fra datoen for primær diagnose af binyrebarktilfældet til datoen for den første CV-hændelse eller død eller sidste opfølgning (datalås 31. august 2019). Median opfølgningsvarighed var 7,0 år.
Kardiovaskulære (CV) hændelser (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli)
Fra datoen for primær diagnose af binyrebarktilfældet til datoen for den første CV-hændelse eller død eller sidste opfølgning (datalås 31. august 2019). Median opfølgningsvarighed var 7,0 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAPACA-Outcome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner