Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utfall av autonom kortisolsekresjon i binyreincidentalomer (NAPACA)

24. august 2025 oppdatert av: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Klinisk utfall av autonom kortisolsekresjon i binyreincidentalomer - delstudie av ENSAT-registeret (European Network for the Study of Adrenal Tumor)

Hovedmålet med studien er å vurdere dødelighet og kardiovaskulære hendelser potensielt knyttet til kortisoloverskudd hos pasienter med adrenal incidentalomer stratifisert etter kortisolverdier etter 1 mg deksametason-testen over natten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NAPACA Outcome Study er en del av ENSAT-registeret (https://registry.ensat.org/)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3656

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia
        • University Turin
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med adrenal incidentaloma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • binyrebark (≥ 1 cm) oppdaget ved tverrsnittsavbildning mellom 1. januar 1996 og 31. desember 2015
  • bildekarakteristika som tyder på et binyreadenom eller utelukket malignitet ved oppfølgingsavbildning
  • tilgjengelighet av et 1 mg deksametason-testresultat
  • oppfølgingsdata om levestatus og forekomst av kardiovaskulære hendelser
  • oppfølgingsvarighet på minst 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • påvist feokromocytom, primær hyperaldosteronisme eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH)-avhengig Cushings syndrom
  • kliniske trekk som tyder på åpenlyst Cushings syndrom; urinfritt kortisol (UFC) ≥ 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen for den lokale analysen
  • enhver aktiv malignitet (inkludert binyrebarkkreft) på tidspunktet for primærdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for primærdiagnose av binyrebark til dødsdato eller siste oppfølging (datalås 31. august 2019). Median oppfølgingsvarighet var 7,0 år.
død
Fra dato for primærdiagnose av binyrebark til dødsdato eller siste oppfølging (datalås 31. august 2019). Median oppfølgingsvarighet var 7,0 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: Fra dato for primærdiagnose av binyrebark til dato for første CV-hendelse eller død eller siste oppfølging (datalås 31. august 2019). Median oppfølgingsvarighet var 7,0 år.
Kardiovaskulære (CV) hendelser (myokardinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass, hjerneslag, dyp venetrombose og lungeemboli)
Fra dato for primærdiagnose av binyrebark til dato for første CV-hendelse eller død eller siste oppfølging (datalås 31. august 2019). Median oppfølgingsvarighet var 7,0 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAPACA-Outcome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere