Resultado clínico de la secreción autónoma de cortisol en incidentalomas suprarrenales (NAPACA)
24 de agosto de 2025 actualizado por: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
Resultado clínico de la secreción autónoma de cortisol en incidentalomas suprarrenales: subestudio del registro ENSAT (Red europea para el estudio de los tumores suprarrenales)
El objetivo principal del estudio es evaluar la mortalidad y los eventos cardiovasculares potencialmente relacionados con el exceso de cortisol en pacientes con incidentalomas suprarrenales estratificados por valores de cortisol después de la prueba de dexametasona de 1 mg durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Resultados de NAPACA es parte del Registro ENSAT (https://registry.ensat.org/)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3656
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con incidentaloma suprarrenal
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Incidentaloma suprarrenal (≥ 1 cm) detectado por imágenes transversales entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2015
- características de imagen sugestivas de un adenoma suprarrenal o malignidad excluida mediante imágenes de seguimiento
- disponibilidad de un resultado de prueba de dexametasona de 1 mg
- datos de seguimiento sobre el estado de vida y la aparición de eventos cardiovasculares
- duración del seguimiento de al menos 36 meses.
Criterio de exclusión:
- feocromocitoma comprobado, hiperaldosteronismo primario o síndrome de Cushing dependiente de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
- características clínicas sugestivas de síndrome de Cushing manifiesto; cortisol libre en orina (UFC) ≥ 2 veces más alto que el límite superior normal del ensayo local
- cualquier malignidad activa (incluido el cáncer adrenocortical) en el momento del diagnóstico primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico primario del incidentaloma suprarrenal hasta la fecha de muerte o último seguimiento (bloqueo de datos el 31 de agosto de 2019). La mediana de la duración del seguimiento fue de 7,0 años.
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muerte
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Desde la fecha del diagnóstico primario del incidentaloma suprarrenal hasta la fecha de muerte o último seguimiento (bloqueo de datos el 31 de agosto de 2019). La mediana de la duración del seguimiento fue de 7,0 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico primario del incidentaloma suprarrenal hasta la fecha del primer evento CV o muerte o último seguimiento (bloqueo de datos el 31 de agosto de 2019). La mediana de la duración del seguimiento fue de 7,0 años.
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Eventos cardiovasculares (CV) (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, derivación coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
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Desde la fecha del diagnóstico primario del incidentaloma suprarrenal hasta la fecha del primer evento CV o muerte o último seguimiento (bloqueo de datos el 31 de agosto de 2019). La mediana de la duración del seguimiento fue de 7,0 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Incidentaloma suprarrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- NAPACA-Outcome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
aún no decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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