- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917757
Wynik kliniczny autonomicznego wydzielania kortyzolu w incydentalomach nadnerczy (NAPACA)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
Wynik kliniczny autonomicznego wydzielania kortyzolu w incydentalomakach nadnerczy — badanie częściowe rejestru ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor)
Głównym celem badania jest ocena śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych potencjalnie związanych z nadmiarem kortyzolu u pacjentów z przypadkowymi guzami nadnerczy uwarstwionymi na podstawie wartości kortyzolu po nocnym teście z 1 mg deksametazonu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wyników NAPACA jest częścią rejestru ENSAT (https://registry.ensat.org/)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4374
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z incydentaloma nadnerczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- incydentaloma nadnerczy (≥ 1 cm) wykryty w badaniu przekrojowym między 1 stycznia 1996 a 31 grudnia 2015
- cechy obrazowania sugerujące gruczolaka nadnerczy lub wykluczone złośliwość w badaniu kontrolnym
- dostępność wyniku testu 1 mg deksametazonu
- dane kontrolne dotyczące stanu życia i występowania incydentów sercowo-naczyniowych
- okres obserwacji co najmniej 36 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzony guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm lub zespół Cushinga zależny od hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
- cechy kliniczne sugerujące jawny zespół Cushinga; stężenie wolnego kortyzolu w moczu (UFC) ≥ 2-krotnie większe niż górna granica normy testu miejscowego
- jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (w tym rak kory nadnerczy) w momencie rozpoznania pierwotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnerczy do 31 grudnia 2018 r
|
śmierć
|
Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnerczy do 31 grudnia 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnerczy do 31 grudnia 2018 r
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie wieńcowe, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
|
Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnerczy do 31 grudnia 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Gruczolak kory nadnerczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAPACA-Outcome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
jeszcze nie zdecydowano.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test 1mg deksametazonu
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Zaburzenie poporodoweStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Korea University Anam HospitalZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyFarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończonyPrzewlekła nieprawidłowa aktywacja immunologiczna w HIV / AIDSChiny
-
TakedaZakończonyChoroba ParkinsonaJaponia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyImmunosupresjaRepublika Korei
-
TakedaZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Can-Fite BioPharmaZakończony