Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny autonomicznego wydzielania kortyzolu w incydentalomach nadnerczy (NAPACA)

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Wynik kliniczny autonomicznego wydzielania kortyzolu w incydentalomakach nadnerczy — badanie częściowe rejestru ENSAT (European Network for the Study of Adrenal Tumor)

Głównym celem badania jest ocena śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych potencjalnie związanych z nadmiarem kortyzolu u pacjentów z przypadkowymi guzami nadnerczy uwarstwionymi na podstawie wartości kortyzolu po nocnym teście z 1 mg deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wyników NAPACA jest częścią rejestru ENSAT (https://registry.ensat.org/)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3656

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • University Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z incydentaloma nadnerczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • incydentaloma nadnerczy (≥ 1 cm) wykryty w badaniu przekrojowym między 1 stycznia 1996 a 31 grudnia 2015
  • cechy obrazowania sugerujące gruczolaka nadnerczy lub wykluczone złośliwość w badaniu kontrolnym
  • dostępność wyniku testu 1 mg deksametazonu
  • dane kontrolne dotyczące stanu życia i występowania incydentów sercowo-naczyniowych
  • okres obserwacji co najmniej 36 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm lub zespół Cushinga zależny od hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
  • cechy kliniczne sugerujące jawny zespół Cushinga; stężenie wolnego kortyzolu w moczu (UFC) ≥ 2-krotnie większe niż górna granica normy testu miejscowego
  • jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (w tym rak kory nadnerczy) w momencie rozpoznania pierwotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnercza do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej (blokada danych 31 sierpnia 2019 r.). Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,0 lat.
śmierć
Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnercza do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej (blokada danych 31 sierpnia 2019 r.). Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,0 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnerczy do daty pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (blokada danych 31 sierpnia 2019 r.). Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,0 lat.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV) (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, bajpas wieńcowy, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Od daty pierwotnego rozpoznania incydentaloma nadnerczy do daty pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (blokada danych 31 sierpnia 2019 r.). Mediana czasu obserwacji wyniosła 7,0 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPACA-Outcome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj