Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst van autonome cortisolsecretie bij bijnierincidentomen (NAPACA)

24 augustus 2025 bijgewerkt door: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

Klinische uitkomst van autonome cortisolsecretie bij bijnierincidentomen - substudie van het ENSAT-register (Europees netwerk voor de studie van bijniertumoren)

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van mortaliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen die mogelijk verband houden met cortisolovermaat bij patiënten met bijnierincidentaloma's gestratificeerd naar cortisolwaarden na de 1 mg nachtelijke dexamethason-test.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NAPACA Outcome Study maakt deel uit van het ENSAT-register (https://registry.ensat.org/)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3656

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Italië
      • Turin, Italië
        • University Turin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met bijnierincidentaloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • bijnierincidentaloom (≥ 1 cm) ontdekt door dwarsdoorsnedebeeldvorming tussen 1 januari 1996 en 31 december 2015
  • beeldvormingskenmerken die wijzen op een bijnieradenoom of uitgesloten maligniteit door vervolgbeeldvorming
  • beschikbaarheid van een 1 mg dexamethason-testresultaat
  • follow-upgegevens over de levensstatus en het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
  • follow-upduur van minimaal 36 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • bewezen feochromocytoom, primair hyperaldosteronisme of adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-afhankelijk syndroom van Cushing
  • klinische kenmerken die wijzen op openlijk syndroom van Cushing; urinair vrij cortisol (UFC) ≥ 2 maal hoger dan de bovengrens van normaal van de lokale assay
  • elke actieve maligniteit (inclusief adrenocorticale kanker) op het moment van primaire diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de primaire diagnose van het bijnierincidentaloom tot de datum van overlijden of laatste follow-up (dataslot 31 augustus 2019). De mediane follow-upduur was 7,0 jaar.
dood
Vanaf de datum van de primaire diagnose van het bijnierincidentaloom tot de datum van overlijden of laatste follow-up (dataslot 31 augustus 2019). De mediane follow-upduur was 7,0 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de primaire diagnose van het bijnierincidentaloom tot de datum van het eerste CV event of overlijden of de laatste follow-up (datavergrendeling 31 augustus 2019). De mediane follow-upduur was 7,0 jaar.
Cardiovasculaire (CV) voorvallen (myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypass, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie)
Vanaf de datum van de primaire diagnose van het bijnierincidentaloom tot de datum van het eerste CV event of overlijden of de laatste follow-up (datavergrendeling 31 augustus 2019). De mediane follow-upduur was 7,0 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

European Network for the Study of Adrenal Tumors

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPACA-Outcome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren