- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04921774
Recherche sur les patients ayant subi une transplantation cardiaque
7 août 2022 mis à jour par: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Recherche sur la pathogenèse et le diagnostic précoce du rejet aigu chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque en utilisant l'imagerie par résonance magnétique multimodale combinée à l'expression de miARN exosomal circulant
Cet essai était une étude de cohorte prospective monocentrique. Le but de cette recherche clinique est d'évaluer la précision de la combinaison de l'imagerie par résonance magnétique multimodale avec l'expression de miARN exosomal en circulation pour diagnostiquer le rejet aigu chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque. intervention pour améliorer le pronostic du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le rejet aigu (RA) après transplantation cardiaque reste le principal facteur limitant la survie à long terme et un facteur de risque indépendant de vasculopathie chronique d'allogreffe.
Actuellement, il ne reste aucune méthode fiable non invasive pour détecter la RA.
L'imagerie par résonance magnétique (RM) multimodalité montre une détection précise des lésions myocardiques, telles que les infiltrats de cellules interstitielles, l'œdème, l'hémorragie, les lésions/nécrose des myocytes et la sténose ou la fragmentation capillaire.
Il s'est avéré que les indicateurs de l'imagerie RM et du miARN exosomal circulant montraient une différence entre les patients avec et sans RA dans nos travaux de recherche initiaux.
Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le miARN exosomal circulant peut jouer un rôle important dans l'activation de la voie de signalisation dans la RA après une transplantation cardiaque, qui peut être détectée par IRM multimodalité.
Tous les greffés recevant des soins de suivi de greffe dans notre centre ont été approchés.
Dans la présente recherche, nous visons à combiner l'imagerie RM multimodale avec le miARN exosomal circulant pour explorer une nouvelle méthodologie d'évaluation et une nouvelle plate-forme pour la détection précoce et non invasive de la RA après une transplantation cardiaque.
Nous tentons de confirmer la contribution des miARN exosomal circulants aux dommages myocardiques de la RA par le rejet d'allogreffe prouvé par biopsie et la transplantation cardiaque hétérotopique animale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients après transplantation cardiaque orthotopique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients après transplantation cardiaque orthotopique.
- Tous les patients ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un échec précoce du greffon dans les 24 à 48 heures suivant la transplantation nécessitant un soutien clinique ou un traitement de soins intensifs.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
- Patients présentant une contre-indication générale à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de combiner l'imagerie par résonance magnétique multimodale avec l'expression de miARN exosomal circulant dans l'évaluation du rejet aigu chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque.
Délai: A 6 mois après la chirurgie
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défini comme la capacité du modèle à identifier avec précision les patients qui subiront un rejet aigu.
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A 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité de la combinaison de l'imagerie par résonance magnétique multimodale avec l'expression de miARN exosomal circulant dans l'évaluation du rejet aigu chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque.
Délai: A 6 mois après la chirurgie
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défini comme la capacité du modèle à identifier avec précision les patients qui n'auront pas de rejet aigu.
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A 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 81771799
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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