- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04921774
Forschung an Patienten mit Herztransplantation
7. August 2022 aktualisiert von: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Forschung zur Pathogenese und Frühdiagnose einer akuten Abstoßung bei Patienten mit Herztransplantation mithilfe multimodaler MR-Bildgebung in Kombination mit zirkulierender exosomaler miRNA-Expression
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum. Der Zweck dieser klinischen Forschung besteht darin, die Genauigkeit der Kombination multimodaler MR-Bildgebung mit zirkulierender exosomaler miRNA-Expression zur Diagnose einer akuten Abstoßung bei Patienten mit Herztransplantation zu bewerten. Daher kann sie für die rechtzeitige Diagnose hilfreich sein Intervention zur Verbesserung der Prognose des Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die akute Abstoßung (AR) nach einer Herztransplantation bleibt der Hauptfaktor, der das Langzeitüberleben einschränkt, und ein unabhängiger Risikofaktor für eine chronische Allotransplantat-Vaskulopathie.
Derzeit gibt es noch keine zuverlässige nicht-invasive Methode zur Erkennung von AR.
Die multimodale Magnetresonanztomographie (MR) ermöglicht die genaue Erkennung von Myokardschäden wie interstitiellen Zellinfiltraten, Ödemen, Blutungen, Myozytenschäden/-nekrose und Kapillarstenose oder -fragmentierung.
Es stellte sich heraus, dass die Indikatoren sowohl in der MR-Bildgebung als auch in der zirkulierenden exosomalen miRNA Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne AR in unserer ersten Forschungsarbeit zeigten.
Daher nehmen wir an, dass zirkulierende exosomale miRNA eine wichtige Rolle bei der Aktivierung des Signalwegs bei AR nach einer Herztransplantation spielen könnte, was durch multimodale MR-Bildgebung nachgewiesen werden kann.
Alle Transplantatempfänger, die in unserem Zentrum eine Transplantationsnachsorge erhielten, wurden angesprochen.
In der vorliegenden Forschung wollen wir multimodale MR-Bildgebung mit zirkulierender exosomaler miRNA kombinieren, um eine neue Bewertungsmethode und Plattform für die frühe und nichtinvasive Erkennung von AR nach Herztransplantation zu erforschen.
Wir versuchen, den Beitrag der zirkulierenden exosomalen miRNA zur myokardialen Schädigung von AR durch biopsiebewiesene Allotransplantatabstoßung und tierische heterotope Herztransplantation zu bestätigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten nach orthotoper Herztransplantation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten nach orthotoper Herztransplantation.
- Alle Patienten haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit frühem Transplantatversagen innerhalb von 24–48 Stunden nach der Transplantation, die klinische Unterstützung oder Intensivbehandlung benötigen.
- Patienten mit schwerem Nierenversagen.
- Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für die MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der Kombination multimodaler MR-Bildgebung mit zirkulierender exosomaler miRNA-Expression bei der Beurteilung der akuten Abstoßung bei Patienten mit Herztransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Definiert als die Fähigkeit des Modells, Patienten mit akuter Abstoßung genau zu identifizieren.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität der Kombination multimodaler MR-Bildgebung mit zirkulierender exosomaler miRNA-Expression bei der Beurteilung der akuten Abstoßung bei Patienten mit Herztransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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definiert als die Fähigkeit des Modells, Patienten genau zu identifizieren, bei denen keine akute Abstoßung auftritt.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 81771799
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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