- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921774
Pesquisa em Pacientes com Transplante Cardíaco
7 de agosto de 2022 atualizado por: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Pesquisa sobre a patogênese e diagnóstico precoce de rejeição aguda em pacientes com transplante cardíaco usando imagens de ressonância magnética multimodal combinadas com expressão de miRNA exossomal circulante
Este estudo foi um estudo de coorte prospectivo de centro único. O objetivo desta pesquisa clínica é avaliar a precisão da combinação de imagens de RM multimodalidade com expressão de miRNA exossomal circulante para diagnosticar rejeição aguda em pacientes com transplante cardíaco, portanto, pode ser útil para oportuna intervenção para melhorar o prognóstico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A rejeição aguda (RA) após o transplante cardíaco continua sendo o principal fator limitante da sobrevida a longo prazo e um fator de risco independente para vasculopatia crônica do enxerto.
Atualmente, não existe um método não invasivo confiável para detectar RA.
A ressonância magnética (RM) multimodalidade mostra detecção precisa de dano miocárdico, como infiltrados de células intersticiais, edema, hemorragia, dano/necrose de miócitos e estenose ou fragmentação capilar.
Descobriu-se que os indicadores tanto na imagem de RM quanto no miRNA exossomal circulante mostraram diferença entre pacientes com e sem AR em nosso trabalho de pesquisa inicial.
Portanto, levantamos a hipótese de que o miRNA exossomal circulante pode desempenhar um papel importante na ativação da via de sinalização na RA após o transplante cardíaco, que pode ser detectado por ressonância magnética multimodal.
Todos os receptores de transplante que receberam acompanhamento de transplante em nosso centro foram abordados.
Na presente pesquisa, pretendemos combinar imagens de ressonância magnética multimodal com miRNA exossomal circulante para explorar uma nova metodologia de avaliação e plataforma para detecção precoce e não invasiva de AR após transplante cardíaco.
Tentamos confirmar a contribuição do miRNA exossomal circulante para o dano miocárdico de AR por meio de rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia e transplante de coração heterotópico animal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes após transplante cardíaco ortotópico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes após transplante cardíaco ortotópico.
- Todos os pacientes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com falha precoce do enxerto dentro de 24-48h após o transplante que requerem suporte clínico ou tratamento intensivo.
- Pacientes com insuficiência renal grave.
- Pacientes com qualquer contra-indicação geral para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da combinação de imagens de RM multimodalidade com expressão de miRNA exossomal circulante na avaliação da rejeição aguda em pacientes com transplante cardíaco.
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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definida como a capacidade do modelo de identificar com precisão os pacientes que terão rejeição aguda.
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da combinação de imagens de RM multimodalidade com expressão de miRNA exossomal circulante na avaliação da rejeição aguda em pacientes com transplante cardíaco.
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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definida como a capacidade do modelo de identificar com precisão os pacientes que não terão rejeição aguda.
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 81771799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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