- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921774
Forskning på pasienter med hjertetransplantasjon
7. august 2022 oppdatert av: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Forskning på patogenese og tidlig diagnose av akutt avstøtning hos pasienter med hjertetransplantasjon ved bruk av multimodalitet MR-avbildning kombinert med sirkulerende eksosomalt miRNA-ekspresjon
Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie. Hensikten med denne kliniske forskningen er å evaluere nøyaktigheten av å kombinere multimodalitet MR-avbildning med sirkulerende eksosomalt miRNA-uttrykk for å diagnostisere akutt avstøtning hos pasienter med hjertetransplantasjon, og det kan derfor være nyttig for rettidig intervensjon for å forbedre pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Akutt avstøtning (AR) etter hjertetransplantasjon er fortsatt den viktigste faktoren som begrenser langsiktig overlevelse, og en uavhengig risikofaktor for kronisk allograft vaskulopati.
Foreløpig er det ingen pålitelig ikke-invasiv metode for å oppdage AR.
Multimodality magnetic resonance (MR)-avbildning viser nøyaktig påvisning av myokardskade, slik som interstitielle celleinfiltrater, ødem, blødning, myocyttskade/nekrose og kapillærstenose eller fragmentering.
Det viste seg at indikatorene i både MR-avbildning og sirkulerende eksosomal miRNA viste forskjell mellom pasienter med og uten AR i vårt innledende forskningsarbeid.
Derfor antar vi at sirkulerende eksosomal miRNA kan spille en viktig rolle i aktiveringen av signalveien i AR etter hjertetransplantasjon, som kan oppdages ved multimodalitet MR-avbildning.
Alle transplantasjonsmottakere som får transplantasjonsoppfølging i vårt senter ble kontaktet.
I den nåværende forskningen tar vi sikte på å kombinere multimodalitet MR-avbildning med sirkulerende eksosomal miRNA for å utforske en ny evalueringsmetodikk og plattform for tidlig og ikke-invasiv påvisning av AR etter hjertetransplantasjon.
Vi prøver å bekrefte bidrag fra sirkulerende eksosomal miRNA til myokardskade av AR gjennom biopsi-bevist allograftavvisning og heterotopisk hjertetransplantasjon hos dyr.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter etter ortotopisk hjertetransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter etter ortotopisk hjertetransplantasjon.
- Alle pasienter har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidlig graftsvikt innen 24-48 timer etter transplantasjon som krever klinisk støtte eller intensivbehandling.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt.
- Pasienter med generell kontraindikasjon mot MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet ved å kombinere multimodalitet MR-avbildning med sirkulerende eksosomalt miRNA-uttrykk ved evaluering av akutt avstøtning hos pasienter med hjertetransplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
definert som modellens evne til nøyaktig å identifisere pasienter som vil få akutt avvisning.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet ved å kombinere multimodalitet MR-avbildning med sirkulerende eksosomal miRNA-ekspresjon ved evaluering av akutt avstøtning hos pasienter med hjertetransplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
definert som modellens evne til nøyaktig å identifisere pasienter som ikke vil få akutt avvisning.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 81771799
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .