- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04921774
Badania nad pacjentami po przeszczepie serca
7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Badania nad patogenezą i wczesną diagnostyką ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepieniu serca za pomocą multimodalnego obrazowania MR połączonego z ekspresją krążącego egzosomalnego miRNA
To badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym. Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności połączenia multimodalnego obrazowania MR z ekspresją miRNA w krążącym egzosomie w celu zdiagnozowania ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie serca, dlatego może być pomocne w odpowiednim czasie interwencji w celu poprawy rokowania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre odrzucenie (AR) po przeszczepieniu serca pozostaje głównym czynnikiem ograniczającym długoterminowe przeżycie i niezależnym czynnikiem ryzyka przewlekłej waskulopatii alloprzeszczepu.
Obecnie nie ma niezawodnej nieinwazyjnej metody wykrywania AR.
Multimodalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) umożliwia dokładne wykrywanie uszkodzeń mięśnia sercowego, takich jak nacieki z komórek śródmiąższowych, obrzęk, krwotok, uszkodzenie/martwica miocytów oraz zwężenie lub fragmentacja naczyń włosowatych.
Okazało się, że wskaźniki zarówno w obrazowaniu MR, jak i krążącym egzosomalnym miRNA wykazały różnicę między pacjentami z AR i bez AR w naszej wstępnej pracy badawczej.
Dlatego stawiamy hipotezę, że krążący egzosomalny miRNA może odgrywać ważną rolę w aktywacji szlaku sygnałowego w AR po przeszczepie serca, co można wykryć za pomocą multimodalnego obrazowania MR.
Zwrócono się do wszystkich biorców przeszczepów, którzy otrzymali opiekę potransplantacyjną w naszym ośrodku.
W obecnych badaniach dążymy do połączenia multimodalnego obrazowania MR z krążącym egzosomalnym miRNA w celu zbadania nowej metodologii oceny i platformy do wczesnego i nieinwazyjnego wykrywania AR po przeszczepie serca.
Próbujemy potwierdzić udział krążącego egzosomalnego miRNA w uszkodzeniu mięśnia sercowego AR poprzez potwierdzone biopsją odrzucenie alloprzeszczepu i zwierzęcy heterotopowy przeszczep serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po ortotopowym przeszczepie serca.
- Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wczesnym niepowodzeniem przeszczepu w ciągu 24-48h po transplantacji wymagający wsparcia klinicznego lub intensywnej terapii.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek.
- Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość łączenia multimodalnego obrazowania MR z ekspresją krążącego egzosomalnego miRNA w ocenie ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
zdefiniowana jako zdolność modelu do dokładnej identyfikacji pacjentów, którzy będą mieli ostre odrzucenie.
|
W 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyfika łączenia multimodalnego obrazowania MR z ekspresją krążącego egzosomalnego miRNA w ocenie ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
zdefiniowane jako zdolność modelu do dokładnej identyfikacji pacjentów, którzy nie będą mieli ostrego odrzucenia.
|
W 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81771799
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone