Výzkum na pacientech s transplantací srdce
7. srpna 2022 aktualizováno: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Výzkum patogeneze a časné diagnostiky akutní rejekce u pacientů s transplantací srdce pomocí multimodálního MR zobrazení v kombinaci s expresí cirkulující exosomální miRNA
Tato studie byla jednocentrová, prospektivní kohortová studie. Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit přesnost kombinace multimodálního MR zobrazení s expresí cirkulující exosomální miRNA k diagnostice akutní rejekce u pacientů s transplantací srdce, takže může být užitečné pro včasné intervence ke zlepšení prognózy pacienta.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Akutní rejekce (AR) po transplantaci srdce zůstává hlavním faktorem omezujícím dlouhodobé přežití a nezávislým rizikovým faktorem chronické vaskulopatie aloštěpu.
V současné době neexistuje žádná spolehlivá neinvazivní metoda pro detekci AR.
Multimodální zobrazení magnetickou rezonancí (MR) ukazuje přesnou detekci poškození myokardu, jako jsou infiltráty intersticiálních buněk, edém, krvácení, poškození/nekróza myocytů a stenóza nebo fragmentace kapilár.
Ukázalo se, že indikátory jak v MR zobrazení, tak v cirkulující exosomální miRNA ukázaly rozdíl mezi pacienty s a bez AR v naší počáteční výzkumné práci.
Proto předpokládáme, že cirkulující exosomální miRNA může hrát důležitou roli v aktivaci signální dráhy u AR po transplantaci srdce, kterou lze detekovat multimodálním MR zobrazením.
Byli osloveni všichni příjemci transplantátu, kterým byla v našem centru poskytnuta následná transplantační péče.
V tomto výzkumu se zaměřujeme na kombinaci multimodálního MR zobrazování s cirkulující exosomální miRNA, abychom prozkoumali novou metodiku hodnocení a platformu pro časnou a neinvazivní detekci AR po transplantaci srdce.
Pokoušíme se potvrdit příspěvek cirkulující exosomální miRNA k poškození myokardu AR prostřednictvím biopsií ověřené rejekce aloštěpu a zvířecí heterotopické transplantace srdce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti po ortotopické transplantaci srdce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti po ortotopické transplantaci srdce.
- Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s časným selháním štěpu během 24–48 hodin po transplantaci vyžadující klinickou podporu nebo léčbu intenzivní péče.
- Pacienti se závažným selháním ledvin.
- Pacienti s jakoukoli obecnou kontraindikací k MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost kombinace multimodálního MR zobrazení s expresí cirkulující exosomální miRNA při hodnocení akutní rejekce u pacientů s transplantací srdce.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
definována jako schopnost modelu přesně identifikovat pacienty, kteří budou mít akutní odmítnutí.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost kombinace multimodálního MR zobrazení s expresí cirkulující exosomální miRNA při hodnocení akutní rejekce u pacientů s transplantací srdce.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
definována jako schopnost modelu přesně identifikovat pacienty, kteří nebudou mít akutní odmítnutí.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 81771799
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy