- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04921774
Investigación en pacientes con trasplante de corazón
7 de agosto de 2022 actualizado por: Hui Liu, Guangdong Provincial People's Hospital
Investigación sobre la patogenia y el diagnóstico precoz del rechazo agudo en pacientes con trasplante de corazón mediante el uso de imágenes de RM multimodal combinadas con la expresión de miARN exosomal circulante
Este ensayo fue un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. El propósito de esta investigación clínica es evaluar la precisión de la combinación de imágenes de RM multimodal con la expresión de miARN exosomal circulante para diagnosticar el rechazo agudo en pacientes con trasplante de corazón, por lo que puede ser útil para la detección oportuna. intervención para mejorar el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El rechazo agudo (RA) después del trasplante de corazón sigue siendo el principal factor que limita la supervivencia a largo plazo y un factor de riesgo independiente para la vasculopatía crónica del injerto.
Actualmente, no existe un método no invasivo fiable para detectar AR.
La resonancia magnética (RM) multimodal muestra una detección precisa del daño miocárdico, como infiltrados de células intersticiales, edema, hemorragia, daño/necrosis de miocitos y estenosis o fragmentación capilar.
Resultó que los indicadores tanto en la RM como en el miARN exosomal circulante mostraron diferencias entre los pacientes con y sin RA en nuestro trabajo de investigación inicial.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el miARN exosomal circulante puede desempeñar un papel importante en la activación de la vía de señalización en la AR después del trasplante de corazón, que puede detectarse mediante imágenes de RM multimodal.
Se abordó a todos los trasplantados que recibían seguimiento de trasplante en nuestro centro.
En la presente investigación, nuestro objetivo es combinar imágenes de RM multimodal con miARN exosomal circulante para explorar una nueva metodología y plataforma de evaluación para la detección temprana y no invasiva de AR después del trasplante de corazón.
Intentamos confirmar la contribución del miARN exosomal circulante al daño miocárdico de AR a través del rechazo de aloinjertos probado por biopsia y el trasplante de corazón heterotópico animal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5100
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes después de un trasplante cardíaco ortotópico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes después de un trasplante cardíaco ortotópico.
- Todos los pacientes han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracaso temprano del injerto dentro de las 24-48h posteriores al trasplante que requieren soporte clínico o tratamiento en cuidados intensivos.
- Pacientes con insuficiencia renal severa.
- Pacientes con alguna contraindicación general para la RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de combinar imágenes de RM multimodal con expresión de miARN exosomal circulante en la evaluación del rechazo agudo en pacientes con trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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definido como la capacidad del modelo de identificar con precisión a los pacientes que tendrán un rechazo agudo.
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A los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de combinar imágenes de RM multimodal con expresión de miARN exosomal circulante en la evaluación del rechazo agudo en pacientes con trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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definido como la capacidad del modelo de identificar con precisión a los pacientes que no tendrán un rechazo agudo.
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A los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 81771799
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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