Évaluation de la douleur postopératoire et du taux de réussite après pulpotomie
14 juin 2021 mis à jour par: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University
Évaluation comparative de la douleur postopératoire et du taux de réussite après pulpotomie à l'aide de différents matériaux à base de silicate tricalcique (un essai clinique randomisé)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la douleur postopératoire comme résultat principal et le taux de réussite comme résultat secondaire après pulpotomie en utilisant différents matériaux à base de silicate de calcium sur des dents permanentes matures diagnostiquées avec une pulpite irréversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre et emplacement :
Clinique externe du Département d'endodontie, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams
Affectation des patients :
En utilisant la randomisation générée par ordinateur (www.randome.org), les participants seront répartis au hasard en trois groupes.
Les numéros séquentiels qui seront générés, seront placés dans une enveloppe opaque jusqu'à l'intervention et il sera demandé à chaque participant de sélectionner une enveloppe qui déterminera à quel groupe d'intervention il sera affecté.
Classification des patients :
Les patients seront divisés au hasard en trois groupes selon le matériel utilisé dans la pulpotomie Groupe (1) Biodentine (n=20) Groupe (2) PT theracal (n=20) Groupe (3) Neoputty (n=20)
Étapes procédurales :
- Un tableau d'échelle de douleur sera remis à chaque patient pour évaluer son niveau de douleur avant le traitement endodontique sous forme de lecture préopératoire sur une échelle visuelle analogique (EVA)
- La dent sera anesthésiée à l'aide d'une anesthésie locale contenant de l'articaïne avec de l'épinéphrine 1:100 000.
- Isolation de la digue en caoutchouc de la dent
- Désinfection de la surface des dents à l'aide de gaze imbibée d'hypochlorite de sodium à 5,25 %
- La cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde en acier au carbure et d'une pierre diamantée conique jusqu'au décapage complet.
- À l'aide d'un excavateur stérile, le tissu pulpaire coronal sera excavé14
- Des boulettes de coton imbibées d'hypochlorite de sodium à 2,5 % seront utilisées pour obtenir l'hémostase pendant 2 à 3 minutes
- Une fois l'hémostase atteinte, l'un des trois matériaux sera placé conformément aux instructions du fabricant
- La restauration finale sera placée
Méthodes d'évaluation
- Douleur post opératoire
- Taux de réussite de la pulpotomie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Numéro de téléphone: 226401884
- E-mail: ahmed@endohashem.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Numéro de téléphone: 226401884
- E-mail: ahmed@endohashem.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- shehabeldin m saber, prof
- Numéro de téléphone: +201001413734
- E-mail: saberse@asfd.asu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont entre 20 et 40 ans.
- Dents diagnostiquées avec pulpite irréversible symptomatique.
- Condition périapicale normale confirmée par une radiographie périapicale normale ou avec un élargissement minimal de l'espace PDL.
- Les dents sont restaurables.
- La profondeur et la mobilité du sondage des dents doivent se situer dans les limites normales.
Critère d'exclusion:
Dents aux racines immatures
- Dents non restaurables
- Le saignement n'a pas pu être contrôlé après la pulpotomie en 10 minutes.
- Patients médicalement compromis présentant une complication systémique qui altérerait le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: biodentine
pulpotomie avec biodentine
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pulpotomie
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapeutique PT
pulpotomie avec Theracal PT
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pulpotomie
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ACTIVE_COMPARATOR: Néo Mastic
pulpotomie avec Neo mastic
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pulpotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur post opératoire
Délai: pré-opératoire
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Chaque patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau de douleur
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pré-opératoire
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douleur post opératoire
Délai: 6 heures après la fin de la procédure.
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Chaque patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau de douleur
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6 heures après la fin de la procédure.
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douleur post opératoire
Délai: 12 heures après la fin de la procédure.
|
Chaque patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau de douleur
|
12 heures après la fin de la procédure.
|
|
douleur post opératoire
Délai: 24 heures après la fin de la procédure.
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Chaque patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau de douleur
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24 heures après la fin de la procédure.
|
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douleur post opératoire
Délai: 48 heures suivant la fin de la procédure.
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Chaque patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau de douleur
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48 heures suivant la fin de la procédure.
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douleur post opératoire
Délai: 72 heures suivant la fin de la procédure.
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Chaque patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau de douleur
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72 heures suivant la fin de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la pulpotomie
Délai: 3 mois après l'intervention
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absence clinique et radiographique d'inflammation
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3 mois après l'intervention
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Succès de la pulpotomie
Délai: 6 mois après l'intervention
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absence clinique et radiographique d'inflammation
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6 mois après l'intervention
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Succès de la pulpotomie
Délai: 9 mois après l'intervention
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absence clinique et radiographique d'inflammation
|
9 mois après l'intervention
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Succès de la pulpotomie
Délai: 12 mois après l'intervention
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absence clinique et radiographique d'inflammation
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12 mois après l'intervention
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Succès de la pulpotomie
Délai: 18 mois après l'intervention
|
absence clinique et radiographique d'inflammation
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18 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (RÉEL)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/6/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .