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Valutazione del dolore postoperatorio e tasso di successo dopo la pulpotomia

14 giugno 2021 aggiornato da: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University

Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e tasso di successo dopo la pulpotomia utilizzando diversi materiali a base di silicato tricalcico (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare il dolore post-operatorio come esito primario e il tasso di successo come esito secondario dopo la pulpotomia utilizzando diversi materiali a base di silicato di calcio in denti permanenti maturi con diagnosi di pulpite irreversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Ambiente e posizione:

Clinica ambulatoriale del Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams

Assegnazione dei pazienti:

Utilizzando la randomizzazione generata dal computer (www.randome.org), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi.

I numeri sequenziali che verranno generati, verranno inseriti in una busta opaca fino all'intervento e ad ogni partecipante verrà chiesto di selezionare una busta che determinerà a quale gruppo di intervento verrà assegnato.

Classificazione dei pazienti:

I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi in base al materiale utilizzato nella pulpotomia Gruppo (1) Biodentina (n=20) Gruppo (2) theracal PT (n=20) Gruppo (3) Neoputty (n=20)

Passaggi procedurali:

  • A ciascun paziente verrà fornito un grafico della scala del dolore per valutare il suo livello di dolore prima del trattamento endodontico come lettura preoperatoria su una scala analogica visiva (VAS)
  • Il dente sarà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale contenente articaina con epinefrina 1:100.000.
  • Isolamento del dente con diga di gomma
  • Disinfezione della superficie del dente con guaza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5,25%.
  • L'accesso alla cavità verrà eseguito utilizzando una fresa tonda in acciaio al carburo e una pietra diamantata conica fino alla completa rimozione del tetto.
  • Utilizzando un escavatore sterile, il tessuto della polpa coronale sarà scavato14
  • Verranno utilizzati pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 2,5% per ottenere l'emostasi per 2-3 minuti
  • Una volta raggiunta l'emostasi, uno dei tre materiali verrà posizionato secondo le istruzioni del produttore
  • Verrà posizionato il restauro definitivo

Metodi di valutazione

  1. Dolore post operatorio
  2. Tasso di successo della pulpotomia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni.

    • Denti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
    • Normale condizione periapicale confermata dalla normale radiografia periapicale o quella con minimo allargamento dello spazio PDL.
    • I denti sono restaurabili.
    • La profondità di sondaggio e la mobilità dei denti devono rientrare nei limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Denti con radici immature

    • Denti non restaurabili
    • Il sanguinamento non poteva essere controllato dopo la pulpotomia in 10 minuti.
    • Pazienti compromessi dal punto di vista medico con complicanze sistemiche che altererebbero il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: biodentina
pulptomia con biodentina
pulpotomia
ACTIVE_COMPARATORE: Teracale PT
pulpotomia con Theracal PT
pulpotomia
ACTIVE_COMPARATORE: Neo Putty
pulpotomia con Neo putty
pulpotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
preoperatorio
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine della procedura.
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
6 ore dopo la fine della procedura.
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dalla fine della procedura.
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
12 ore dalla fine della procedura.
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine della procedura.
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
24 ore dalla fine della procedura.
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine della procedura.
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
48 ore dalla fine della procedura.
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 72 ore dalla fine della procedura.
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
72 ore dalla fine della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
assenza clinica e radiografica di infiammazione
3 mesi dopo l'intervento
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
assenza clinica e radiografica di infiammazione
6 mesi dopo l'intervento
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
assenza clinica e radiografica di infiammazione
9 mesi dopo l'intervento
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
assenza clinica e radiografica di infiammazione
12 mesi dopo l'intervento
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
assenza clinica e radiografica di infiammazione
18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/6/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia della polpa vitale

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