- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04933955
Valutazione del dolore postoperatorio e tasso di successo dopo la pulpotomia
Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e tasso di successo dopo la pulpotomia utilizzando diversi materiali a base di silicato tricalcico (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ambiente e posizione:
Clinica ambulatoriale del Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams
Assegnazione dei pazienti:
Utilizzando la randomizzazione generata dal computer (www.randome.org), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi.
I numeri sequenziali che verranno generati, verranno inseriti in una busta opaca fino all'intervento e ad ogni partecipante verrà chiesto di selezionare una busta che determinerà a quale gruppo di intervento verrà assegnato.
Classificazione dei pazienti:
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi in base al materiale utilizzato nella pulpotomia Gruppo (1) Biodentina (n=20) Gruppo (2) theracal PT (n=20) Gruppo (3) Neoputty (n=20)
Passaggi procedurali:
- A ciascun paziente verrà fornito un grafico della scala del dolore per valutare il suo livello di dolore prima del trattamento endodontico come lettura preoperatoria su una scala analogica visiva (VAS)
- Il dente sarà anestetizzato utilizzando l'anestesia locale contenente articaina con epinefrina 1:100.000.
- Isolamento del dente con diga di gomma
- Disinfezione della superficie del dente con guaza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5,25%.
- L'accesso alla cavità verrà eseguito utilizzando una fresa tonda in acciaio al carburo e una pietra diamantata conica fino alla completa rimozione del tetto.
- Utilizzando un escavatore sterile, il tessuto della polpa coronale sarà scavato14
- Verranno utilizzati pellet di cotone imbevuti di ipoclorito di sodio al 2,5% per ottenere l'emostasi per 2-3 minuti
- Una volta raggiunta l'emostasi, uno dei tre materiali verrà posizionato secondo le istruzioni del produttore
- Verrà posizionato il restauro definitivo
Metodi di valutazione
- Dolore post operatorio
- Tasso di successo della pulpotomia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Numero di telefono: 226401884
- Email: ahmed@endohashem.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Numero di telefono: 226401884
- Email: ahmed@endohashem.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- shehabeldin m saber, prof
- Numero di telefono: +201001413734
- Email: saberse@asfd.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Denti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
- Normale condizione periapicale confermata dalla normale radiografia periapicale o quella con minimo allargamento dello spazio PDL.
- I denti sono restaurabili.
- La profondità di sondaggio e la mobilità dei denti devono rientrare nei limiti normali.
Criteri di esclusione:
Denti con radici immature
- Denti non restaurabili
- Il sanguinamento non poteva essere controllato dopo la pulpotomia in 10 minuti.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico con complicanze sistemiche che altererebbero il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: biodentina
pulptomia con biodentina
|
pulpotomia
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Teracale PT
pulpotomia con Theracal PT
|
pulpotomia
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Neo Putty
pulpotomia con Neo putty
|
pulpotomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
|
preoperatorio
|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine della procedura.
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
|
6 ore dopo la fine della procedura.
|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dalla fine della procedura.
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
|
12 ore dalla fine della procedura.
|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dalla fine della procedura.
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
|
24 ore dalla fine della procedura.
|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine della procedura.
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
|
48 ore dalla fine della procedura.
|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 72 ore dalla fine della procedura.
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di riempire la scala analogica visiva per valutare il livello di dolore
|
72 ore dalla fine della procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
assenza clinica e radiografica di infiammazione
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
assenza clinica e radiografica di infiammazione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
assenza clinica e radiografica di infiammazione
|
9 mesi dopo l'intervento
|
|
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
assenza clinica e radiografica di infiammazione
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
|
assenza clinica e radiografica di infiammazione
|
18 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/6/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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