Evaluatie van postoperatieve pijn en slagingspercentage na pulpotomie
14 juni 2021 bijgewerkt door: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University
Vergelijkende evaluatie van postoperatieve pijn en slagingspercentage na pulpotomie met behulp van verschillende op tricalciumsilicaat gebaseerde materialen (een gerandomiseerde klinische proef)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de postoperatieve pijn als primaire uitkomstmaat en het slagingspercentage als secundaire uitkomstmaat na pulpotomie met behulp van verschillende materialen op basis van calciumsilicaat in volgroeide permanente tanden met de diagnose onomkeerbare pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instelling en locatie:
Polikliniek van de endodontische afdeling, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University
Patiënt toewijzing:
Met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie (www.randome.org), de deelnemers worden willekeurig verdeeld over drie groepen.
De opeenvolgende nummers die zullen worden gegenereerd, zullen tot de interventie in een ondoorzichtige envelop worden geplaatst en elke deelnemer zal worden gevraagd om een envelop te selecteren die bepaalt aan welke interventiegroep hij zal worden toegewezen.
Patiëntclassificatie:
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen volgens materiaal dat wordt gebruikt bij pulpotomie Groep (1) Biodentine (n=20) Groep (2) theracale PT (n=20) Groep (3) Neoputty (n=20)
Procedurele stappen:
- Elke patiënt krijgt een pijnschaalkaart om zijn/haar pijnniveau vóór endodontische behandeling te beoordelen als preoperatieve meting op een visuele analoge schaal (VAS)
- De tand wordt verdoofd met behulp van lokale anesthesie met articaïne met epinefrine 1:100.000.
- Rubberdam isolatie van tand
- Desinfectie van het tandoppervlak met guaze gedrenkt in 5,25% natriumhypochloriet
- Toegangsholte zal worden uitgevoerd met behulp van een ronde boor van carbidestaal en taps toelopende diamantsteen tot volledige verwijdering van het dak.
- Met behulp van een steriele graafmachine wordt het coronale pulpaweefsel uitgegraven14
- Katoenpellets gedrenkt in 2,5% natriumhypochloriet worden gebruikt om gedurende 2-3 minuten hemostase te bereiken
- Zodra de hemostase is bereikt, wordt een van de drie materialen geplaatst volgens de instructies van de fabrikant
- Definitieve restauratie zal worden geplaatst
Evaluatiemethoden
- Postoperatieve pijn
- Pulpotomie slagingspercentage
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Telefoonnummer: 226401884
- E-mail: ahmed@endohashem.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Telefoonnummer: 226401884
- E-mail: ahmed@endohashem.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- shehabeldin m saber, prof
- Telefoonnummer: +201001413734
- E-mail: saberse@asfd.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zijn tussen de 20 en 40 jaar oud.
- Tanden gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- Normale periapicale toestand bevestigd door normale periapicale röntgenfoto of die met minimale verwijding van de PDL-ruimte.
- De tanden zijn herstelbaar.
- De diepte en beweeglijkheid van de tanden moeten binnen de normale grenzen blijven.
Uitsluitingscriteria:
Tanden met onrijpe wortels
- Niet herstelbare tanden
- Het bloeden kon na pulpotomie in 10 minuten niet onder controle worden gebracht.
- Medisch gecompromitteerde patiënten met systemische complicaties die de behandeling zouden veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biodentine
pulptomie met biodentine
|
pulpotomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theracale PT
pulpotomie met Theracal PT
|
pulpotomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neo Putty
pulpotomie met Neo putty
|
pulpotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: pre-operatief
|
Elke patiënt wordt gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen om het pijnniveau te beoordelen
|
pre-operatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de procedure.
|
Elke patiënt wordt gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen om het pijnniveau te beoordelen
|
6 uur na het einde van de procedure.
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de procedure.
|
Elke patiënt wordt gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen om het pijnniveau te beoordelen
|
12 uur na het einde van de procedure.
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de procedure.
|
Elke patiënt wordt gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen om het pijnniveau te beoordelen
|
24 uur na het einde van de procedure.
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de procedure.
|
Elke patiënt wordt gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen om het pijnniveau te beoordelen
|
48 uur na het einde van de procedure.
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de procedure.
|
Elke patiënt wordt gevraagd om de visuele analoge schaal in te vullen om het pijnniveau te beoordelen
|
72 uur na het einde van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
klinische en radiografische afwezigheid van ontsteking
|
3 maanden na de ingreep
|
|
Succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
klinische en radiografische afwezigheid van ontsteking
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 9 maanden na de ingreep
|
klinische en radiografische afwezigheid van ontsteking
|
9 maanden na de ingreep
|
|
Succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
klinische en radiografische afwezigheid van ontsteking
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 18 maanden na de ingreep
|
klinische en radiografische afwezigheid van ontsteking
|
18 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/6/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .