Оценка послеоперационной боли и вероятность успеха после пульпотомии
14 июня 2021 г. обновлено: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University
Сравнительная оценка послеоперационной боли и успешности после пульпотомии с использованием различных материалов на основе силиката трикальция (рандомизированное клиническое исследование)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка послеоперационной боли как основного результата и вероятности успеха как вторичного результата после пульпотомии с использованием различных материалов на основе силиката кальция в зрелых постоянных зубах с диагнозом необратимый пульпит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обстановка и местонахождение:
Амбулаторная клиника эндодонтического отделения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс
Распределение пациентов:
Используя компьютерную рандомизацию (www.randome.org), участники будут случайным образом разделены на три группы.
Последовательные числа, которые будут сгенерированы, будут помещены в непрозрачный конверт до начала вмешательства, и каждому участнику будет предложено выбрать конверт, определяющий, к какой группе вмешательства он будет назначен.
Классификация пациентов:
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы в зависимости от материала, использованного при пульпотомии. Группа (1) Биодентин (n=20) Группа (2) Теракальная ПТ (n=20) Группа (3) Неопатти (n=20)
Процедурные шаги:
- Каждому пациенту будет предоставлена таблица со шкалой боли для оценки его/ее уровня боли до эндодонтического лечения в качестве предоперационного показания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Зуб будет обезболен под местной анестезией, содержащей артикаин с адреналином 1:100 000.
- Изоляция зуба коффердамом
- Дезинфекция поверхности зубов марлей, смоченной 5,25% раствором гипохлорита натрия.
- Полость доступа будет выполняться с помощью круглого бора из карбидной стали и конического алмазного бруска до полного удаления кровли.
- С помощью стерильного экскаватора будет извлечена ткань коронковой пульпы14.
- Ватные шарики, пропитанные 2,5% раствором гипохлорита натрия, будут использоваться для достижения гемостаза в течение 2-3 минут.
- Как только гемостаз будет достигнут, один из трех материалов будет помещен в соответствии с инструкциями производителя.
- Окончательная реставрация будет помещена
Методы оценки
- Послеоперационная боль
- Частота успеха пульпотомии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Номер телефона: 226401884
- Электронная почта: ahmed@endohashem.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Номер телефона: 226401884
- Электронная почта: ahmed@endohashem.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- shehabeldin m saber, prof
- Номер телефона: +201001413734
- Электронная почта: saberse@asfd.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст пациентов от 20 до 40 лет.
- Зубы с диагнозом симптоматический необратимый пульпит.
- Нормальное периапикальное состояние, подтвержденное нормальной периапикальной рентгенограммой или минимальным расширением пространства PDL.
- Зубы поддаются восстановлению.
- Глубина прощупывания и подвижность зубов должны быть в пределах нормы.
Критерий исключения:
Зубы с несформированными корнями
- Невосстанавливаемые зубы
- Кровотечение не удалось остановить после пульпотомии в течение 10 минут.
- Медицински скомпрометированные пациенты с системными осложнениями, которые могут изменить лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: биодентин
пульптомия биодентином
|
пульпотомия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Теракал ПТ
пульпотомия с помощью Theracal PT
|
пульпотомия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нео Замазка
пульпотомия пластырем Neo
|
пульпотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: предоперационный
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить уровень боли.
|
предоперационный
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания процедуры.
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить уровень боли.
|
Через 6 часов после окончания процедуры.
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 часов после окончания процедуры.
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить уровень боли.
|
12 часов после окончания процедуры.
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после окончания процедуры.
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить уровень боли.
|
24 часа после окончания процедуры.
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после окончания процедуры.
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить уровень боли.
|
48 часов после окончания процедуры.
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 72 часа после окончания процедуры.
|
Каждому пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу, чтобы оценить уровень боли.
|
72 часа после окончания процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех пульпотомии
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
клиническое и рентгенологическое отсутствие воспаления
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Успех пульпотомии
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
клиническое и рентгенологическое отсутствие воспаления
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Успех пульпотомии
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
клиническое и рентгенологическое отсутствие воспаления
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Успех пульпотомии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
клиническое и рентгенологическое отсутствие воспаления
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Успех пульпотомии
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
|
клиническое и рентгенологическое отсутствие воспаления
|
18 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/6/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .