- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933955
Utvärdering av postoperativ smärta och framgångsfrekvens efter pulpotomi
Jämförande utvärdering av postoperativ smärta och framgångsfrekvens efter pulpotomi med hjälp av olika trikalciumsilikatbaserade material (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inställning och plats:
Öppenvårdsmottagning vid endodontiska avdelningen, tandläkarfakulteten, Ain Shams University
Patientfördelning:
Med hjälp av datorgenererad randomisering (www.randome.org), deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper.
De sekventiella numren som kommer att genereras kommer att placeras i ogenomskinliga kuvert tills interventionen och varje deltagare kommer att bli ombedd att välja ett kuvert som avgör vilken grupp av interventioner han kommer att tilldelas.
Patientklassificering:
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper enligt material som används vid pulpotomi Grupp (1) Biodentin (n=20) Grupp (2) Teracal PT (n=20) Grupp (3) Neoputty (n=20)
Procedursteg:
- Smärtskaladiagram kommer att ges till varje patient för att bedöma hans/hennes smärtnivå före endodontisk behandling som preoperativ avläsning på en visuell analog skala (VAS)
- Tanden kommer att bedövas med lokalbedövning innehållande Articaine med epinefrin 1:100 000.
- Gummi fördämning isolering av tand
- Desinfektion av tandytor med guaze indränkt i 5,25 % natriumhypoklorit
- Åtkomsthålet kommer att utföras med en rund borr av hårdmetallstål och avsmalnande diamantsten tills taket är fullständigt.
- Med hjälp av en steril grävmaskin kommer koronalmassavävnaden att grävas ut14
- Bomullspellets indränkta i 2,5 % natriumhypoklorit kommer att användas för att uppnå hemostas i 2-3 minuter
- När hemostas har uppnåtts kommer ett av de tre materialen att placeras enligt tillverkarens instruktioner
- Slutlig restaurering kommer att göras
Metoder för utvärdering
- Postoperativ smärta
- Framgångsfrekvens för pulpotomi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Telefonnummer: 226401884
- E-post: ahmed@endohashem.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Telefonnummer: 226401884
- E-post: ahmed@endohashem.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- shehabeldin m saber, prof
- Telefonnummer: +201001413734
- E-post: saberse@asfd.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är mellan 20 och 40 år gamla.
- Tänder diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit.
- Normalt periapikalt tillstånd bekräftat med normal periapikal röntgenbild eller med minimal utvidgning av PDL-utrymmet.
- Tänderna är återställbara.
- Tandundersökningsdjup och rörlighet bör vara inom normala gränser.
Exklusions kriterier:
Tänder med omogna rötter
- Ej återställbara tänder
- Blödning kunde inte kontrolleras efter pulpotomi på 10 minuter.
- Medicinskt komprometterade patienter med systemisk komplikation som skulle förändra behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biodentin
pulptomi med biodentin
|
pulpotomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theracal PT
pulpotomi med Theracal PT
|
pulpotomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neo Putty
pulpotomi med Neo-spackel
|
pulpotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: preoperativt
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla den visuella analoga skalan för att bedöma smärtnivån
|
preoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter avslutad procedure.
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla den visuella analoga skalan för att bedöma smärtnivån
|
6 timmar efter avslutad procedure.
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter avslutad procedure.
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla den visuella analoga skalan för att bedöma smärtnivån
|
12 timmar efter avslutad procedure.
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter avslutad procedure.
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla den visuella analoga skalan för att bedöma smärtnivån
|
24 timmar efter avslutad procedure.
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter avslutad procedure.
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla den visuella analoga skalan för att bedöma smärtnivån
|
48 timmar efter avslutad procedure.
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar efter avslutad procedure.
|
Varje patient kommer att bli ombedd att fylla den visuella analoga skalan för att bedöma smärtnivån
|
72 timmar efter avslutad procedure.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulpotomi framgång
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
klinisk och radiografisk frånvaro av inflammation
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Pulpotomi framgång
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
klinisk och radiografisk frånvaro av inflammation
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Pulpotomi framgång
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
klinisk och radiografisk frånvaro av inflammation
|
9 månader efter ingreppet
|
|
Pulpotomi framgång
Tidsram: 12 månader efter insatsen
|
klinisk och radiografisk frånvaro av inflammation
|
12 månader efter insatsen
|
|
Pulpotomi framgång
Tidsram: 18 månader efter ingreppet
|
klinisk och radiografisk frånvaro av inflammation
|
18 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/6/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .