Evaluación del dolor posoperatorio y tasa de éxito después de la pulpotomía
14 de junio de 2021 actualizado por: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University
Evaluación comparativa del dolor posoperatorio y la tasa de éxito después de la pulpotomía utilizando diferentes materiales a base de silicato tricálcico (un ensayo clínico aleatorizado)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el dolor postoperatorio como resultado primario y la tasa de éxito como resultado secundario después de la pulpotomía utilizando diferentes materiales a base de silicato de calcio en dientes permanentes maduros diagnosticados con pulpitis irreversible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marco y ubicación:
Clínica de pacientes ambulatorios del Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams
Asignación de pacientes:
Usando la aleatorización generada por computadora (www.randome.org), los participantes serán asignados al azar en tres grupos.
Los números secuenciales que se generarán, se colocarán en un sobre opaco hasta la intervención y se le pedirá a cada participante que seleccione un sobre que determinará a qué grupo de intervención se le asignará.
Clasificación del paciente:
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos según el material utilizado en la pulpotomía Grupo (1) Biodentine (n=20) Grupo (2) theracal PT (n=20) Grupo (3) Neoputty (n=20)
Pasos procesales:
- Se le entregará a cada paciente un gráfico de escala de dolor para calificar su nivel de dolor antes del tratamiento de endodoncia como lectura preoperatoria en una escala analógica visual (VAS)
- El diente se anestesiará con anestesia local que contiene articaína con epinefrina 1:100.000.
- Aislamiento del diente con dique de goma
- Desinfección de la superficie dentaria con guaza empapada en hipoclorito de sodio al 5,25%
- El acceso a la cavidad se realizará con una fresa redonda de acero al carburo y una piedra de diamante cónica hasta el destechado completo.
- Utilizando una excavadora estéril, se excavará el tejido pulpar coronal14
- Se utilizarán bolitas de algodón empapadas en hipoclorito de sodio al 2,5 % para lograr la hemostasia durante 2-3 minutos
- Una vez lograda la hemostasia se colocará uno de los tres materiales según las instrucciones del fabricante
- Se colocará la restauración final
Métodos de evaluación
- Dolor postoperatorio
- Tasa de éxito de la pulpotomía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Número de teléfono: 226401884
- Correo electrónico: ahmed@endohashem.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Número de teléfono: 226401884
- Correo electrónico: ahmed@endohashem.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- shehabeldin m saber, prof
- Número de teléfono: +201001413734
- Correo electrónico: saberse@asfd.asu.edu.eg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 20 a 40 años de edad.
- Dientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
- Condición periapical normal confirmada por radiografía periapical normal o con mínima ampliación del espacio del PDL.
- Los dientes son restaurables.
- La profundidad de sondaje y la movilidad de los dientes deben estar dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
Dientes con raíces inmaduras
- Dientes no restaurables
- El sangrado no se pudo controlar después de la pulpotomía en 10 minutos.
- Pacientes médicamente comprometidos con complicación sistémica que alteraría el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: biodentina
pulpotomía con biodentine
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pulpotomía
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COMPARADOR_ACTIVO: Theracal PT
pulpotomía con Theracal PT
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pulpotomía
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Masilla Neo
pulpotomía con masilla Neo
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pulpotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se le pedirá a cada paciente que complete la escala analógica visual para calificar el nivel de dolor
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preoperatorio
|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 6 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
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Se le pedirá a cada paciente que complete la escala analógica visual para calificar el nivel de dolor
|
6 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 12 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
Se le pedirá a cada paciente que complete la escala analógica visual para calificar el nivel de dolor
|
12 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
|
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
Se le pedirá a cada paciente que complete la escala analógica visual para calificar el nivel de dolor
|
24 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 48 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
Se le pedirá a cada paciente que complete la escala analógica visual para calificar el nivel de dolor
|
48 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 72 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
|
Se le pedirá a cada paciente que complete la escala analógica visual para calificar el nivel de dolor
|
72 horas siguientes a la finalización del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
ausencia clínica y radiográfica de inflamación
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3 meses después de la intervención
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Éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
ausencia clínica y radiográfica de inflamación
|
6 meses después de la intervención
|
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Éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
ausencia clínica y radiográfica de inflamación
|
9 meses después de la intervención
|
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Éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
ausencia clínica y radiográfica de inflamación
|
12 meses después de la intervención
|
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Éxito de la pulpotomía
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
|
ausencia clínica y radiográfica de inflamación
|
18 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/6/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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