Evaluering av postoperativ smerte og suksessrate etter pulpotomi
14. juni 2021 oppdatert av: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte og suksessrate etter pulpotomi ved bruk av forskjellige trikalsiumsilikatbaserte materialer (en randomisert klinisk studie)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere postoperativ smerte som primært utfall og suksessraten som sekundært utfall etter pulpotomi ved bruk av forskjellige kalsiumsilikatbaserte materialer i modne permanente tenner diagnostisert med irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstilling og plassering:
Poliklinikk ved endodontisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University
Pasientfordeling:
Ved å bruke datamaskingenerert randomisering (www.randome.org), deltakerne fordeles tilfeldig i tre grupper.
De sekvensielle tallene som vil bli generert, vil bli plassert i ugjennomsiktig konvolutt frem til intervensjonen, og hver deltaker vil bli bedt om å velge en konvolutt som bestemmer hvilken intervensjonsgruppe han vil bli tildelt.
Pasientklassifisering:
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til materiale brukt i pulpotomi Gruppe (1) Biodentine (n=20) Gruppe (2) Teracal PT (n=20) Gruppe (3) Neoputty (n=20)
Prosedyretrinn:
- Smerteskaladiagram vil bli gitt til hver pasient for å rangere hans/hennes smertenivå før endodontisk behandling som preoperativ avlesning på en visuell analog skala (VAS)
- Tann vil bli bedøvet med lokalbedøvelse som inneholder Articaine med epinefrin 1:100 000.
- Gummidemningsisolering av tann
- Tannoverflatedesinfeksjon med guaze fuktet i 5,25 % natriumhypokloritt
- Tilgangskavitet vil bli utført med en rund bor i karbidstål og konisk diamantstein inntil fullstendig avtaking.
- Ved hjelp av en steril gravemaskin vil koronalmassevevet graves ut14
- Bomullspellets dynket i 2,5 % natriumhypokloritt vil bli brukt for å oppnå hemostase i 2-3 minutter
- Når hemostase er oppnådd, vil ett av de tre materialene plasseres i henhold til produsentens instruksjoner
- Endelig restaurering vil bli plassert
Metoder for evaluering
- Postoperativ smerte
- Pulpotomi suksessrate
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdel Rahman m Hashem, phd
- Telefonnummer: 226401884
- E-post: ahmed@endohashem.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd
- Telefonnummer: 226401884
- E-post: ahmed@endohashem.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- shehabeldin m saber, prof
- Telefonnummer: +201001413734
- E-post: saberse@asfd.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er mellom 20 og 40 år gamle.
- Tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Normal periapikal tilstand bekreftet ved normal periapikal røntgen eller med minimal utvidelse av PDL-rommet.
- Tennene er restaurerbare.
- Tannsonderingsdybde og mobilitet bør være innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
Tenner med umodne røtter
- Ikke restaurerbare tenner
- Blødning kunne ikke kontrolleres etter pulpotomi på 10 minutter.
- Medisinsk kompromitterte pasienter med systemisk komplikasjon som ville endre behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biodentin
pulptomi med biodentin
|
pulpotomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theracal PT
pulpotomi med Theracal PT
|
pulpotomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neo Putty
pulpotomi med Neo kitt
|
pulpotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: preoperativt
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for å vurdere smertenivået
|
preoperativt
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter slutten av prosedyren.
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for å vurdere smertenivået
|
6 timer etter slutten av prosedyren.
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter slutten av prosedyren.
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for å vurdere smertenivået
|
12 timer etter slutten av prosedyren.
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter slutten av prosedyren.
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for å vurdere smertenivået
|
24 timer etter slutten av prosedyren.
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter slutten av prosedyren.
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for å vurdere smertenivået
|
48 timer etter slutten av prosedyren.
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter slutten av prosedyren.
|
Hver pasient vil bli bedt om å fylle ut den visuelle analoge skalaen for å vurdere smertenivået
|
72 timer etter slutten av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpotomi suksess
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
klinisk og radiografisk fravær av betennelse
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
Pulpotomi suksess
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
klinisk og radiografisk fravær av betennelse
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Pulpotomi suksess
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
|
klinisk og radiografisk fravær av betennelse
|
9 måneder etter inngrepet
|
|
Pulpotomi suksess
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
klinisk og radiografisk fravær av betennelse
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Pulpotomi suksess
Tidsramme: 18 måneder etter inngrepet
|
klinisk og radiografisk fravær av betennelse
|
18 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/6/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .