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Bewertung der postoperativen Schmerzen und Erfolgsrate nach Pulpotomie

14. Juni 2021 aktualisiert von: Shehab El Din Mohamed Saber, Ain Shams University

Vergleichende Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Erfolgsrate nach Pulpotomie unter Verwendung verschiedener Materialien auf Tricalciumsilikatbasis (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den postoperativen Schmerz als primäres Ergebnis und die Erfolgsrate als sekundäres Ergebnis nach Pulpotomie unter Verwendung verschiedener Materialien auf Calciumsilikatbasis bei reifen bleibenden Zähnen mit diagnostizierter irreversibler Pulpitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einstellung und Standort:

Ambulanz der Abteilung für Endodontie, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University

Patientenzuordnung:

Durch computergenerierte Randomisierung (www.randome.org), die teilnehmer werden zufällig in drei gruppen eingeteilt.

Die fortlaufenden Nummern, die generiert werden, werden bis zur Intervention in einen undurchsichtigen Umschlag gelegt und jeder Teilnehmer wird gebeten, einen Umschlag auszuwählen, der bestimmt, welcher Interventionsgruppe er zugewiesen wird.

Patientenklassifizierung:

Die Patienten werden nach dem für die Pulpotomie verwendeten Material nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe (1) Biodentin (n=20) Gruppe (2) therakale PT (n=20) Gruppe (3) Neoputty (n=20)

Verfahrensschritte:

  • Jeder Patient erhält ein Schmerzskalendiagramm, um sein Schmerzniveau vor der endodontischen Behandlung als präoperative Ablesung auf einer visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen
  • Der Zahn wird mit einem Lokalanästhetikum betäubt, das Articain mit Epinephrin 1:100.000 enthält.
  • Kofferdamisolierung des Zahns
  • Zahnoberflächendesinfektion mit in 5,25 % Natriumhypochlorit getränkter Gaze
  • Die Zugangskavität wird mit einem Rundbohrer aus Hartmetallstahl und einem konischen Diamantstein bis zur vollständigen Deroofing durchgeführt.
  • Mit einem sterilen Bagger wird das koronale Pulpagewebe exkaviert14
  • In 2,5 % Natriumhypochlorit getränkte Wattepellets werden verwendet, um eine Hämostase für 2-3 Minuten zu erreichen
  • Sobald die Hämostase erreicht ist, wird eines der drei Materialien gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert
  • Die endgültige Restauration wird platziert

Bewertungsmethoden

  1. Postoperative Schmerzen
  2. Erfolgsrate Pulpotomie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 20 und 40 Jahre alt.

    • Zähne mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis.
    • Normaler periapikaler Zustand, bestätigt durch ein normales periapikales Röntgenbild oder das mit minimaler Erweiterung des PDL-Raums.
    • Die Zähne sind wiederherstellbar.
    • Die Sondierungstiefe und -beweglichkeit der Zähne sollte innerhalb normaler Grenzen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit unreifen Wurzeln

    • Nicht wiederherstellbare Zähne
    • Die Blutung konnte nach Pulpotomie in 10 Minuten nicht kontrolliert werden.
    • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit systemischen Komplikationen, die die Behandlung verändern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin
Pulptomie mit Biodentin
Verfahren: vitale Pulpatherapie
Pulpotomie
ACTIVE_COMPARATOR: Therakal PT
Pulpotomie mit Theracal PT
Verfahren: vitale Pulpatherapie
Pulpotomie
ACTIVE_COMPARATOR: Neo-Putty
Pulpotomie mit Neo Putty
Verfahren: vitale Pulpatherapie
Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ
Jeder Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, um das Schmerzniveau zu bewerten
präoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende des Verfahrens.
Jeder Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, um das Schmerzniveau zu bewerten
6 Stunden nach Ende des Verfahrens.
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende des Verfahrens.
Jeder Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, um das Schmerzniveau zu bewerten
12 Stunden nach Ende des Verfahrens.
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende des Verfahrens.
Jeder Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, um das Schmerzniveau zu bewerten
24 Stunden nach Ende des Verfahrens.
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende des Verfahrens.
Jeder Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, um das Schmerzniveau zu bewerten
48 Stunden nach Ende des Verfahrens.
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende des Verfahrens.
Jeder Patient wird gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen, um das Schmerzniveau zu bewerten
72 Stunden nach Ende des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpotomie erfolgreich
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
klinisches und röntgenologisches Fehlen einer Entzündung
3 Monate nach dem Eingriff
Pulpotomie erfolgreich
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
klinisches und röntgenologisches Fehlen einer Entzündung
6 Monate nach dem Eingriff
Pulpotomie erfolgreich
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
klinisches und röntgenologisches Fehlen einer Entzündung
9 Monate nach dem Eingriff
Pulpotomie erfolgreich
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
klinisches und röntgenologisches Fehlen einer Entzündung
12 Monate nach dem Eingriff
Pulpotomie erfolgreich
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
klinisches und röntgenologisches Fehlen einer Entzündung
18 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Abdel Rahman Hashem, phd, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/6/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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